专家解读 | 2021年ASCO肾癌治疗进展( 二 )

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【专家解读 | 2021年ASCO肾癌治疗进展】值得关注的是基于IMDC危险评分的亚组分析显示低危组生存未达到显著获益， HR为1.17 ， 42个月的OS率分别为72.3%与73%；而中高危组仍然显示长期生存获益， HR为0.64；无进展生存方面，同样显示低位组未达到显著获益，而中高危组获益。因此该研究数据长期随访显示帕博利珠单抗联合阿昔替尼可以显著改善无进展生存以及总生存，但亚组分析显示与中高危人群比较，低危组未能显著获益。
02
CLEAR研究
CLEAR研究是一项仑伐替尼联合帕博利珠单抗、仑伐替尼联合依维莫司与舒尼替尼对照用于晚期肾癌一线治疗的随机对照III期临床研究。 2021年ASCO-GU公布了CLEAR研究的初步结果，相较于舒尼替尼对照组，仑伐替尼联合帕博利珠单抗组PFS和OS显著延长。本次ASCO大会报告了生活质量分析，结果显示仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗组改善了生活质量与症状评分，另外数项壁报分析了CLEAR研究一些亚组结果。
摘要4560更新了CLEAR研究仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗组与舒尼替尼对照组中不同人群疗效结果。两组中高危人群中位PFS分别为22.1和5.9月(HR0.36 [95% CI 0.28-0.47]) ，低危人群分别为28.1和12.9月（HR 0.41 ， 95% CI 0.28-0.62）。不同危险人群的中位OS均未达到，中高危组HR为0.58 （95% CI 0.42-0.80），低危组为1.15（95%CI 0.55-2.40）。客观有效率（ORR）方面两组中高危人群分别为72.4% vs 28.8% ，低危人群分别为68.2% vs 50.8% 。
总体而言， IMDC各危险分层和总体人群相似，仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗组相比舒尼替尼对照组表现出更高的反应率和更多的生存益处。另外有意思的是该研究分析了两组中具有肾脏靶病灶的患者分别为78人和74人，中位PFS分别为22.1月和7.5月（HR 0.40 ， 95%CI 0.25-0.65），中位OS分别为未达到（NR）和30.7月（HR 0.44 ， 95%CI 0.26-0.77）， ORR分别为71.8%和27%（OR 10.55）。无肾脏靶病灶患者中位PFS分别为25.8月和9.4月（HR 0.38 ， 95%CI 0.30-0.49），中位OS HR 0.76（95%CI 0.54-1.09）， ORR分别为70.8%和38.5%（OR 3.78）。相对于无肾脏靶病灶患者，有肾脏靶病灶的患者联合治疗组表现出更高的反应率和更多的生存益处。
03
CheckMate 9ER研究
CheckMate9er研究为一项纳武利尤单抗联合卡博替尼与舒尼替尼对照用于晚期肾癌一线治疗的随机对照III期临床研究。 2020年ESMO大会报道了CheckMate 9ER研究的初步结果显示，纳武利尤单抗联合卡博替尼较舒尼替尼治疗组可以显著改善PFS和ORR 。
本次ASCO会议更新了该研究中位随访23.5个月的数据。纳武利尤单抗联合卡博替尼治疗组与舒尼替尼安慰剂组的中位OS分别为未达到和29.5月（HR 0.66,95%CI 0.50-0.87, P=0.0034）。两组患者中位PFS分别为17.0月和8.3月（HR 0.52,95%CI 0.43-0.64, P＜0.0001）， ORR分别为54.8%和28.4% 。分析的亚组包括：IMDC危险分层（低中高组）、受累器官数量（≥1 vs 1）；靶病变直径之和（sDTL无论是PFS ，还是OS方面，所有亚组显示更能从纳武利尤单抗联合卡博替尼治疗组获益。
04
JAVELIN Renal 101
JAVELIN Renal 101是一项全球性、多中心、随机对照研究，对比avelumab联合阿昔替尼治疗与舒尼替尼加安慰剂，用于晚期肾癌一线治疗的随机III期临床试验。初步结果显示， PD-L1表达阳性患者联合治疗组可显著延长中位PFS与OS 。
摘要4574更新了JAVELIN Renal 101研究第3次中期分析及不同IMDC危险分层中的疗效。 Avelumab联合阿昔替尼治疗组与舒尼替尼治疗组的中位OS分别为42.2与37.8个月，中位PFS分别为13.9个月和8.5个月（HR 0.67,95%CI 0.568-0.785, P＜0.0001）。不同危险分层亚组分析显示，低危、中危、高危人群中位PFS两组分别为20.7 vs 13.8个月（HR 0.71 ， 95%CI 0.490-1.02）， 12.9 vs 8.4个月（HR 0.71 ， 95%CI 0.578-0.866）和8.7 vs 4.2个月（HR 0.45 ， 95%CI 0.304-0.678）。中低危、中危、高危人群中位OS两组分别是NE vs NE（HR 0.66 ， 95%CI 0.356-1.22）、42.8 vs 37.8个月（HR 0.84 ， 95%CI 0.649-1.08）和21.3 vs 11.0个月（HR 0.60 ， 95%CI 0.399-0.912）。
另外一项关于肠道菌群治疗提供晚期肾癌一线免疫治疗的临床研究值得思考，近年来的证据表明肠道微生物组在免疫检查点抑制剂（ICI）治疗转移性肾细胞癌中具有有效的调节作用，该作用与特定的细菌种类、累积的微生物多样性相关。 CBM-588的主要成分是产丁酸细菌丁酸梭菌，回顾性分析显示， CBM-588可以通过各种途径，增强免疫治疗在非小细胞肺癌中的抗肿瘤作用。

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