桂林三金药业：QC活动贯彻GMP的生力军
实施GMP是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理水平的规范和提高，因此，需要全体员工的充分参与 。而开展QC小组活动，不仅可以有力地推动GMP实施，而且也是巩固GMP认证成果的一种有效方式 。[br]GMP规范对人员、厂房、物料、设备、文件、质量管理等影响产品质量的各种因素都做出了严格的规定，这与QC小组活动全面提高产品质量的思想是完全一致的 。近些年来QC小组活动的经验表明，在围绕生产经营全过程，加强管理、改进质量、降低消耗、满足用户需求、增加经济效益、提高人的素质等方面，QC小组活动发挥了较大的作用 。[br]GMP要求，洁净厂房内空气的洁净度应符合规定 。要实现这一要求，不仅要求空气净化设备始终保持满足工序净化标准的状态，而且还要求净化厂房内的设备、人员、物料等的污染可能性降至最低 。而这其中的两项工作是可以通过QC小组活动来完成的：一是通过QC小组活动来保证空气净化设备处以良好的受控状态；二是通过QC小组活动对区域内人流、物流两大因素进行规范管理，将人流、物流交叉污染的可能性降至最低，从而保证生产区域的洁净度达到规定的要求 。三金药业就有一个QC小组是针对如何保证生产区域的洁净度开展活动的 。他们通过控制生产人员的走动频率、物料的运送方式、生产人员的操作方法、工作服穿戴方式及洗涤频率等因素，有效保证了生产区域的洁净度，从而保证了药品的质量 。[br]GMP对人员在药品生产质量中的保证地位和要求十分明确 。任何企业的药品质量都能反映出该企业工作人员的态度、能力和水平 。有研究表明，制药企业内约1/4的药品质量事故是人为因素造成的，可见，提高人的素质非常重要 。而这一观点与QC小组活动的宗旨是一致的 。因此，三金药业QC小组围绕企业各类人员的需求开展分层、分类的培训，并寻找最有效的培训方式、方法等开展活动 。通过培训，三金药业的员工理解了企业的组织机构，理解个人工作相应的职责和相互之间的关系及联系渠道，激发了员工努力工作的自觉性 。[br]GMP规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施 。在制药生产的过程中，必须采取各种措施严格控制各种可能影响药品质量的因素，其中最重要的一条，就是采取必要的卫生措施，防止药品受污染 。它不仅仅是对制药生产中的某些环节进行卫生管理，而是对药品生产的全过程进行卫生管理 。在这之中QC小组可以针对各环节中存在的问题开展活动 。如公司郁金香QC小组针对桂林西瓜霜生产过程中半成品卫生学一次合格率低的问题开展活动，通过加强生产设备、管理生产工具、改变工艺控制参数、改善操作环境、加强原辅料的管理等措施，使其一次性合格率得到了明显的提高 。[br]批生产记录审核放行制度是1998版GMP提出的一个新要求 。批生产记录要能真实的反映出该批产品生产全过程及各种质量检测数据，是产品质量审计的主要文件和追溯质量问题的信息来源，也是为开展质量回顾性评价提供数据的主要文件 。由于批生产记录涉及的环节和人员的范围较广，而且其人员绝大多数是生产一线的工人，因此，最符合QC小组开展活动 。QC小组可以把如何规范填写各类生产记录，保持记录的真实性、一致性、连贯性、完整性等作为课题 。三金药业百草QC小组就围绕如何“降低批生产记录的差错率”为课题开展活动，使差错率由原来的11.1%降低到3.6% 。[br]笔者以上仅是以GMP中的几个主要要素为例，论述QC小组的作用，其实QC小组在GMP规范实施的各个方面都可发挥其作用，如原辅包装材料的采购，QC小组可以把如何选择最佳的供方作为最大的课题；仓储管理，QC小组可以把如何进行科学养护作为课题；检验检测和检验设备的控制，QC小组可以在提高检验检测水平、检测手段及检验准确率等方面选择课题 。总之，QC小组活动是一种有效的群众性质量管理活动，是贯彻GMP的生力军 。
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