尼拉帕尼与原研高一致性的老挝尼拉帕利，老挝恩曲替尼上市 _小知识

老挝国家食品药品监督管理局在2021年6月15日正式批准了老挝第二制药厂PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE）的生产的老挝版尼拉帕利（尼拉帕尼）仿制药PHONIRA（Niraparib 100mg）以及老挝版恩曲替尼仿制药PHOENTRE 100（Entrectinib 100mg）的上市申请。老挝版尼拉帕利（尼拉帕尼）和老挝版恩曲替尼可以正式销售了。对于BRCA基因图片的卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者，以及NTRK基因突变的实体瘤患者、ROS1阳性的肺癌患者都是一个好消息。

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老挝版尼拉帕利（尼拉帕尼）仿制药PHONIRA（Niraparib 100mg）与原研尼拉帕利（尼拉帕尼）Zejula（Niraparib）一样，是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断涉及修复受损DNA的酶，通过阻断该酶，癌细胞内的DNA不被修复，导致细胞死亡，并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。尼拉帕利（尼拉帕尼）用于治疗成人复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗（旨在延缓癌症生长），经铂类化疗治疗后肿瘤完全或部分收缩（完全或部分反应）。尼拉帕利（尼拉帕尼）是首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就可用于治疗的PARP抑制剂。临床试验表明在553名患有复发性卵巢癌的患者中，BRCA胚系突变的患者生存期从5.5个月提高至21个月，中表现出优势（21:5.5月），在无BRCA胚系突变的患者生存期从3.9个月提高至9.3个月。尼拉帕利（尼拉帕尼）降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险。

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老挝版恩曲替尼仿制药PHOENTRE（Entrectinib 100mg）与原研恩曲替尼Rozlytrek（Entrectinib）一样，都是一种广谱抗癌药，针对携带NTRK基因突变的所有实体肿瘤，不分癌症种类。治疗时只看基因突变类型，不管是什么癌症，肺癌、乳腺癌、肠癌、肝癌、胃癌……只要有NTRK基因突变，恩曲替尼都能治疗。另外，对于有ROS1基因突变的非小细胞肺癌，恩曲替尼也能治疗。其作用机制为恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够穿过血脑屏障，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性（off-target activity，未达到预先设定的目标）；可以阻断ROS1、ALK和NTRK激酶活性，并可能导致ROS1、ALK或NTRK基因融合的癌细胞死亡。临床研究表明，对前54例使用恩曲替尼（Entrectinib）成年患者进行了NTRK基因融合肿瘤的疗效分析，总缓解率为57%（完全缓解为7.4%，部分缓解为50%）。缓解持续时间从2.8个月到26.0个月不等。在51例ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者中，结果显示，总缓解率为78%，55%的患者缓解持续时间超过12个月。

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老挝第二制药厂（老挝二厂）一直严控质量标准，为患者提供高质量、可负担的药品。此次其生产的老挝版劳拉替尼，依然是高一致性通过了老挝国家药品检验中心的检测。报告上显示，经老挝国家药品检验中心的含量检测实验，老挝第二制药厂生产的老挝版尼拉帕利（尼拉帕尼）仿制药与原研药相比一致性达到99.7%，老挝二厂生产的老挝版恩曲替尼仿制药与原研药相比一致性达到99.2% 。老挝二厂的尼拉帕利（尼拉帕尼），恩曲替尼老挝与原研药品几乎完全一致，最大限度的保持了与原研药品的一致。

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依据多哈协议，作为不发达国家，老挝可以享受药品专利豁免期延长至2033年后，因此老挝可以合法仿制专利期内的药品。老挝第二制药厂（老挝二厂）PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE），1974年成立至今已经接近50年的历史，拥有230多个产品，产品涵盖片剂，胶囊剂，注射剂，输液等多种剂型。作为老挝卫生部直属的国家所有、规模庞大、技术先进、种类齐全的制药龙头企业，将承担更多社会责任，减轻社会疾病负担，为患者提供更多高质量、可负担的药品。继续秉承“为全球客户生产和提供高质量的药物，为社会创造价值”的使命，坚持“客户至上，技术为先，人才为本”的理念，不断发展壮大。
【尼拉帕尼与原研高一致性的老挝尼拉帕利，老挝恩曲替尼上市】