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视点·观察 国药新冠灭活疫苗为何能被纳入世卫紧急使用清单

据央视新闻，世界卫生组织在当地时间5月7日的新冠肺炎例行发布会上宣布，由国药集团中国生物北京生物制品研究所（简称“国药中国生物北京所”）研发的新冠灭活疫苗正式通过世界卫生组织紧急使用认证，这是世界上第六个，也是中国首个，获得世界卫生组织紧急使用认证的新冠疫苗 。
视点·观察 国药新冠灭活疫苗为何能被纳入世卫紧急使用清单
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@中国生物 图
国药新冠疫苗如何获得世卫认可？
国药集团中国生物拥有三款新冠疫苗，包括北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗以及国药中生生物技术研究院的基因重组新冠疫苗，其中前两个分别在2020年12月30日、2021年2月25已在国内获得附条件上市，基因重组新冠疫苗尚在临床研究阶段 。
在三款新冠疫苗中，为什么国药中国生物北京所新冠疫苗最先获得世界卫生组织的认可？
根据中国生物披露的过程，早在2020年4月，国药中国生物北京所便成立专项工作组，启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件（CTD文件）准备工作 。期间，中国生物北京所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通，分别于2020年8月、11月召开远程视频会议，就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流，并于2020年12月28日，向世卫组织提交CTD文件 。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复，世卫组织终于将该疫苗纳入“紧急使用清单” 。
据中国生物介绍，国药中国生物新冠疫苗具有研发自主性、路线可靠性、技术安全性、防护有效性、产能可及性、储运便捷性、人群普适性、体验舒适性、使用广泛性、价格可负担性等十项特性 。
在全球疫情反复，疫苗需求大增的情况下，新冠疫苗的产能问题备受关注，而国药中国生物北京所在这一环节上优势更加明显 。
就在两天前的5月6日，国药中国生物北京所108号楼建设项目（新冠疫苗车间三期工程）实现主体钢结构顺利封顶 。项目建成并投入使用后，中国生物的新冠疫苗年产能将达30亿剂，这也将成为全球最大新冠疫苗车间 。
世界卫生组织紧急使用清单是什么？
紧急使用清单（EUL）由世界卫生组织主导，始于2014年至2016年的西非埃博拉疫情期间，当时的名称是紧急使用评估清单（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL），2017年5月简化为EUL 。
根据世界卫生组织官网介绍，紧急使用清单程序评估了新型产品在公共卫生紧急情况下的适用性，目的是在遵守安全性，功效和质量的严格标准的前提下，尽快提供药品、疫苗和诊断剂以应对紧急情况 。
进入世界卫生组织的紧急使用清单之前，疫苗产品由世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）进行评估，涉及对II期和III期后期临床试验数据以及有关安全性、功效、质量和风险管理计划的大量补充数据的严格评估 。
对于疫苗研发企业来说，进入紧急使用清单，意味着疫苗的安全性和有效性得到了认可 。
根据世界卫生组织公布的消息，全面评估了中国生物新冠疫苗的相关信息，专家组认为有足够证据证明该疫苗的安全性，以及其预防重症的能力，有效率达79%，该疫苗适用于18岁以上人群，可接种两剂疫苗，间隔时间为三至四周 。
对于60岁以上人群的有效性，世界卫生组织认为，60岁以上人口的相关数据较少，但没有理由认为国药疫苗在该群体上会表现不同，因此世卫组织不建议为国药疫苗设定接种年龄上限 。
不过，进入紧急使用清单并非一劳永逸 。
世界卫生组织还要求，进入紧急使用清单后，生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据，以实现疫苗的全面许可和WHO资格预审 。世卫组织资格预审过程将滚动评估疫苗试验和部署过程中产生的其他临床数据，以确保疫苗符合必要的质量、安全性和有效性标准，以提供更广泛的可用性 。
紧急使用清单与COVAX计划
国药中国生物北京所新冠灭活疫苗是全球第六个纳入世界卫生组织紧急使用清单的新冠疫苗 。目前，已经纳入该清单的新冠疫苗还包括辉瑞/拜恩泰科mRNA新冠疫苗、莫德纳mRNA新冠疫苗、阿斯利康/牛津腺病毒载体新冠疫苗、强生的腺病毒载体新冠疫苗 。
值得关注的是，世卫组织强调，紧急用途清单（EUL）是提供COVAX设施疫苗的先决条件 。
根据公开资料，“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）是世界卫生组织（WHO）与全球疫苗免疫联盟(Gavi)和流行病防范创新联盟(CEPI)共同提出并牵头进行的项目，各个国家和地区均可以加入 。

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