材质是什么意思 规格是什么意思
天气变了,凉风一吹,家里的小女孩又咳嗽了!\"
“来点某某口服液,化痰祛火 。”
“这种口服液是100毫升一瓶 。怎么吃?遵循包装规范?还是按照说明书上的【用法用量】吃?听说也有大瓶子和小瓶子 。孩子只能吃小瓶子吗?”
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从药品申请上市之初,药品就有三个天然属性:规格、用法用量、装载量 。
这三个概念既相互联系又相互区别 。具体是怎么关联的?跟人们的日常用药有什么关系?今天让我们一起探索 。
谁负责药品的规格?药品说明书是指单剂量处方或单包装容器中主药的含量(或效价) 。
这是什么意思?以片剂为例,它是片剂中主要药物的含量 。
以普通维生素片为例 。维生素C片,规格每片100毫克(100毫克(100毫克,0.1克) 。
这里的说明书并不是说一片的重量是100毫克,而是每片含有100毫克的维生素c 。
这个“每片100毫克”是内容规格 。
药厂将100片维生素C装入药瓶,包装后销售 。于是,“每瓶100片”成了包装规范 。
为什么维生素C片的含量规格必须是100毫克?为什么不能是90mg或者110mg?
大致有两个原因 。
首先,药品规格的确定必须科学、合理、必要 。
比如人体每天大约需要100毫克到200毫克的维生素C 。需要补充的话,一天吃一两片就够了 。
由于年龄、体重等个体差异,每个人需要的药物量可能存在差异,所以在选择药物剂量时,往往会取一个整数,可以适合大多数人服用,这样可以很好地计算出剂量,也便于实际操作和服用,不需要设定一个可以分成几部分的规格 。
此外,许多药物的剂量是根据临床试验数据确定的 。
当年,一种药物在上市前作为新药进行临床前试验时,会为动物试验设计一系列的剂量大小,积累一批数据,探索剂量,初步确定规格后再进入临床试验 。
接下来,进入临床试验阶段,进一步确定药物用量与疗效的关系,并进行权衡——这个剂量不宜过小,否则疗效不明显;如果剂量过大,可能会出现不良反应,或者浪费药物 。因此,我们权衡了一个合适的剂量,最终成为上市后的内容规范 。
这种规格在新上市的药品中比较常见 。例如,许多药物的规格将是每片250毫克,甚至更有趣的规格,如7.5毫克(例如佐匹克隆)和3毫克(右旋佐匹克隆) 。
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选择正确的规格并不意味着选择正确的剂量 。有一种情况,会挑战现有的药品规格 。
这是儿科病人 。
儿科患者的剂量需要根据每个人来计算 。常见的有用月份或年龄都是计算出来的,有些是按体重计算的 。
比如咳痰的孩子有时会用盐酸氨溴索口服液 。这种药物的规格可以描述为在不同制造商生产的药物中有所不同 。
还有大瓶装的100mL: 600 mg和100 ml: 300mg瓶(“100 ml: 300 mg”是指一瓶装100mL药液,其中含有300mg盐酸氨溴索);还有60毫升:180毫克,50毫升:300毫克的瓶子,然后是小瓶,5毫升:15毫克的瓶子甚至1毫升:3毫克的瓶子 。
没有一定的数学知识,光看这些数字就够晕的了 。
幸运的是,就盐酸氨溴索口服液而言,使用者是儿童和吞咽困难的老人,所以几乎每个厂家的药品说明书都会明确注明儿童用药的【用法用量】 。每个年龄段每天应该吃多少次,每次吃多少都有说明 。
恐怕会遇到说明书上几乎空白色的药物 。
毕竟,孩子不是微型成人 。没有医生或药师的指导,他们无法发表意见 。把药片一分为二,让孩子擅自吃 。这种用法用量可能有风险 。要小心,不要鲁莽行事 。
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数量问题:这是药企需要关心的问题,患者不用担心 。就像前面提到的某某口服液,最大的一瓶能装120毫升,最小的一瓶只能装1毫升 。
把这些药拿到手后,你会怀疑:如果厂家说有120ml,会不会短?这就是毒品装载的问题 。
数量,即单位容器中药物制剂的容量 。
患者不要担心数量是否足够 。发生这种情况的概率真的太小了 。
根据《中国药典》最小装量检验要求,随机抽取120毫升液体制剂3瓶,这3瓶的平均装量应不低于120毫升,每瓶应不低于标示装量的97% 。一旦装载量不符合药典要求,那么该整批药品将被判定为劣药 。
世界上一些规模稍大的药厂,灌装都采用自动灌装机,瓶与瓶之间差别不大 。因为里面的液滴那么少,被判定为劣药,付出的代价会很痛苦,真的不划算 。
因此,在灌装时,药厂往往会略微超出标注的容量或重量,以免数量出错 。药品短缺,除非工厂不想做,否则这种情况很难发生 。
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理解“规格、剂量、装载量”三个概念,也有助于理解Yamatonokusushi医生所说的话,最终为了达到安全,
【材质是什么意思 规格是什么意思】
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