易坊好文馆

  1. 首页 > 玩科技 >

病案|“1台手术用破4个球囊” 真是“集采”惹的祸？

◎采访人员 张佳星
国家以“价格换市场”开展带量采购 ， 使得支架、球囊等耗材的价格开始亲民 ， 从万元走进千元 。 然而 ， 不少人担心“便宜没好货” 。
“最近我做了一个病人 ， 连用了4个球囊都破裂了 ， 造成血管穿孔 ， 这在以前是不存在的 。 ”
一位心内科专家的手术经历此前被媒体报道 。
“以前”指的是带量集中采购之前 ， 这位专家认为 ， 集采前不存在质量问题 。 不能为了节省成本 ， 牺牲了产品质量 。
那么 ， 1台手术为什么会用破4个球囊呢 ， 真是“集采”惹的祸吗？针对这一问题 ， 有关部门组织了业内专家展开调查 。 科技日报采访人员12月29日从国家医保局获悉了调查结果 。
球囊咋破的？
这是一台2021年8月3日在复旦大学附属中山医院开展的冠脉支架植入手术 。
植入冠脉支架为什么会破裂这么多球囊呢？
据了解 ， 冠脉支架植入前需要球囊“开路” 。 由于患者的冠状动脉被堵塞或狭窄 ， 难以上来就植入支架 。 球囊需要先瘪着进入 ， 到血管狭窄处充气撑开 ， 为即将放入支架“挤”出一定的空间 。 随后球囊被放气并收回 ， 再在同一位置植入支架 。
为了弄清楚在手术中球囊破裂的原因 ， 首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家 ， 就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议 ， 从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因 。
从病案评议情况看 ， 专家认为 ， 由于患者血管重度弥漫性钙化 ， 冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破 ， 球囊连续破裂与球囊质量无关 ， 而与病变及手术操作有关 。
破裂球囊不是4个 ， 而是5个？
据调查 ， 该例手术共使用14个冠脉球囊 ， 破裂5个 ， 其中1个为美敦力（上海）管理有限公司代理进口的产品 ， 4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品 。 上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业 ， 上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果 ， 7月30日落地实施 。 但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月 ， 在集采开展之前 。
采访人员注意到 ， 被前述手术专家点名的球囊数量仅为国产球囊数量 ， 进口球囊却不包含在内 。 对于球囊的质量 ， 不论进口还是国产 ， 相关部门均进行了抽查检验 。
调查结果显示 ， 国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定 ， 委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验 ， 相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准 ， 未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题 。 此外 ， 经查询医疗器械不良事件监测相关记录 ， 未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息 。

推荐阅读


上一篇：过程|降解石油产甲烷 古菌拯救“老”油田

下一篇：编辑效率|玉米和水稻基因组引导编辑效率提高3倍