药品监督管理局|我国首个抗新冠特效药获批上市_

采访人员从清华大学获悉，由该校医学院教授、全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局的上市批准。这标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
该药物用于治疗新型冠状病毒检测结果为阳性，轻型和普通型同时伴有进展为重型危险因素的成人和儿童（≥12岁，体重≥40kg）患者。同时，一些拥有基础性疾病的感染人群，例如心血管疾病、糖尿病、肥胖患者等，都在药品适用人群范围内。
“这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。 ”张林琦告诉采访人员，该抗体联合疗法为我国抗击新冠肺炎疫情提供了世界一流的治疗手段， “此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。 ”
他进一步介绍，最终结果显示，与安慰剂相比，该抗体联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
采访人员了解到，这是一次多单位的协同、高效攻关——在仅不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。
【药品监督管理局|我国首个抗新冠特效药获批上市】“下一步，我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。 ”张林琦说。采访人员邓晖