证券日报 药企跨境交易笔数5年增长300% 中国创新药国际认可度提升( 二 )
“目前创新药出海最大的挑战还是在于资产本身 ， 包括靶点的创新性、资产的独特性、临床进展的领先性、以及临床数据（特别是海外）的质量 。 整体来看 ， 国内药企走出国门尤其是走到成熟法规市场的经验较少 ， 因此寻找合适的伙伴、充分了解市场、监管法规、交易规则等 ， 都是需要考虑的 。 ”张佳林表示 。
“中国药企总体资本相较海外大药企而言并不充足 ， 而全球多中心临床花费巨大 ， 一旦失败将严重拖累公司业绩 。 ”森瑞投资研究总监何山向《证券日报》采访人员表示 。
产品质量是出海关键
在中国创新药出海加速之际 ， 其竞争也在加剧 ， 与传统的跟随式创新不同 ， 市场越来越趋向于全球首创新药（firstinclass） 。
唐艳旻向采访人员表示 ， 项目质量和技术实力是成功出海的硬实力 ， 生物科技公司的商务拓展（BD）能力则是不可或缺的软实力 。 “本土企业需要了解国外药厂如何从科学上看待在研项目 ， 也要了解对方在法律条款上的关注点 。 ”唐艳旻称 。
她认为 ， 除了已经获批上市的项目之外 ， 外资越来越关注早期的在研项目 ， 甚至临床前的项目 ， “能对外授权的早期项目必须是全球首创新药 ， 如果不是全新项目 ， 大药厂没兴趣 。 ”
王印祥是贝达药业的创始人之一 ， 也是中国首个Me-too小分子抗肿瘤药药盐酸埃克替尼的发明人 。 如今 ， 他已经开始二度创业 ， 成立加科思药业 。
在生物医药行业深耕的经历让他对产业发展规律有了更深入的认识 ， 他认为 ， “创新药的行业转折点已经出现 ， 快速跟进式创新的红利已经不多 ， 未来十年 ， 行业机遇属于有能力研发面向全球市场的原创新药的企业 。 ”
SHP2抑制剂是加科思的首个进入临床的项目 。 王印祥介绍 ， SHP2靶点作为PD-1的下游和KRAS的上游 ， 治疗肿瘤的潜力已被业界认可 。 从进度来看 ， 加科思的SHP2抑制剂是全球第二个进入临床试验的项目 ， 仅比诺华晚大约半年 ， 稳居全球前三；从技术实力来看 ， 加科思的在研药物的分子活性与剂量特性优于同类项目 。
全球首创新药对企业提出了很高的研发要求 。 “研发全球首创新药没有同类产品文献可供参考 ， 整个研发过程需要艰难摸索 ， 如果快速跟进式创新的难度是三级 ， 首创新药的研发难度则有九级 。 ”唐艳旻称 ， “现在还几乎没有一个本土药企的大型、完全创新的随机对照双盲的三期临床实验在国外取得成功 。 ”
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