我国干细胞领域法律监管与风险分析( 三 )
此外 ， 根据国家卫生健康委员会与国家药品监督管理局联合印发的《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》 ， 今后 ， 干细胞临床研究机构和项目备案将结合进行 。 拟开展干细胞临床研究的机构 ， 应当将完整的机构备案材料和项目备案材料一并经省级卫生健康行政部门和药品监督部门审核后 ， 报国家卫生健康委、国家药监局备案 。
自2016年首批30家医疗单位通过《干细胞临床研究管理办法（试行）》中干细胞临床研究机构资质和条件的审核 ， 截止2020年6月 ， 我国干细胞临床研究备案机构增至108家 ， 军队系统的医院批准共12家 ， 一共120家机构 ， 备案项目增至于69个 。 下表列出临床研究备案机构：
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《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的发布 ， 更是进一步提示干细胞作为药品的临床试验操作规范 。 其中指出 ， 干细胞相关产品进入临床试验时 ， 应遵循《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版）（GCP）等一般原则要求 ， 同时该指导原则对干细胞产品开展探索性临床试验、确证性临床试验和临床试验结束后研究等方面提出了技术指导 ， 有助于相关企业单位合法合规开展临床研究 。
此外 ， 需要特别强调的是 ， 依据根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第六条规定 ， 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用 ， 不得发布或变相发布干细胞临床研究广告 。 因此 ， 在开展干细胞临床研究过程中 ， 必须充分考虑到现有法律法规的约束 ， 做到合法合规 。
（3）伦理角度的监管
我国对干细胞领域的伦理监管主要由为国家干细胞临床研究伦理专家委员会 ， 主要负责伦理问题研究、提出政策意见、备案项目审评、机构伦理委员会工作检查等；省级干细胞临床研究专家委员会主要负责行政区域内伦理问题研究、规范行政区域内伦理审查规范化、行政区域内机构伦理委员会工作检查等；机构伦理委员会（不少于7人）主要负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查 ， 确保干细胞临床研究符合伦理规范 ， 机构伦理委员会主要按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的伦理原则和基本标准 ， 对项目开展独立伦理审查 。
三、小结
干细胞治疗产品作为一种活体药物 ， 不论从研发、临床研究和最终的实际应用角度 ， 所存在的复杂性和特殊性对我国的药品监管和临床监管都提出了新的要求 。 提高干细胞治疗研究科学规范性和防范干细胞临床应用乱象的同时 ， 必须加快临床转化应用的速度 ， 满足患者的迫切需求 ， 这是建立和完善干细胞领域监管要求时需要权衡与考虑的重要问题 。 保持审慎态度 ， 逐步放开干细胞基础研究和临床研究 ， 在实践中积累监管经验 ， 才能更好地为未来干细胞治疗药品尽快上市奠定基础 。
参考文献：
[1] 全球最新丨干细胞药物获批上市解读 ， 医前沿 ， 科志康 ， 2020年7月20日 。
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