我国干细胞领域法律监管与风险分析
9月21日 ， 国务院发布《关于北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》 。
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通知中提到：“创新发展全球领先的医疗健康产业 。 简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程 。 加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关 。 对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批 ， 保障临床需求 。 开展跨境远程医疗等临床医学研究 ， 区内医疗机构可根据自身技术能力 ， 按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目 。 探索开展去中心化临床试验（DCT）试点 。 支持设立医疗器械创新北京服务站和人类遗传资源服务站 ， 加快医药产业转化速度” 。
此次国务院发布的《关于北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》中提到的“区内医疗机构可根据自身技术能力 ， 按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目” ， 是对2018年《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》中关于干细胞研究的进一步细化 ， 同时也与海南2019年发布的《先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法（试行）》和今年8月31日深圳市发布的《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》中干细胞相关内容协同 ， 共同促进干细胞领域的研究和发展 。
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近年来 ， 干细胞研究因技术的不断发展为人类多种疾病的治疗燃起了新的希望 。 但是 ， 在强大的商业利益驱动下成长起来的干细胞疗法 ， 常常与治疗乱象形影相随 。 曾经具有代表性的“魏则西事件”和之前的多项临床治疗乱象让我国曾针对干细胞颁布禁令 ， 一段时期内叫停干细胞项目的申请和应用 。 近年来随着监管政策的调整 ， 我国干细胞领域的研究又开始大量涌现 。
但是 ， 特别值得关注的是 ， 在干细胞治疗领域 ， 除造血干细胞移植的临床应用相对成熟外 ， 其他类型的干细胞疗法在国内外多处于研究阶段 。 被作为药物监管的干细胞疗法必须经过严格的临床试验来证明其安全性和有效性 ， 同时开展干细胞疗法的医疗机构也需要经过资格审核 ， 并且遵循药物临床实验试验规范开展研究工作 ， 完成药物安全性和有效性的验证 。
因此 ， 康达律师事务所i医法律服务团队对干细胞领域的法律监管和潜在风险进行梳理 ， 以期为大家提供参考 。
一、什么是干细胞？
1 .干细胞的定义
国家药品监督管理局药品审评中心在2020年8月最新发布的《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》中指出 ， 干细胞指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞 ， 在再生医学领域有广阔的应用前景 。 同时明确了“人源性干细胞”包括人胚干细胞、成体干细胞和诱导形成的干细胞 。 来源包括人的配子、囊胚（体外培养期限自受精开始不超过14天）、脐带、胎盘、脂肪、骨髓等细胞和组织 。 而人源性干细胞衍生细胞治疗产品指由上述人源性干细胞诱导分化 ， 或成熟体细胞转分化获得的细胞治疗产品 。
干细胞相关产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面差异较大 ， 而治疗机制和体内活性等相较传统药物更加复杂 ， 因此在实际临床研究和应用过程中需要关注的重点也不尽相同 。
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2. 干细胞相关临床实验试验
依据上述指导意见 ， 干细胞相关产品临床试验指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作形成产品制剂后输入（或植入）人体 ， 用于疾病防治的临床试验 。 体外操作包括干细胞相关产品在体外的提取、分离、纯化、培养、扩增、基因编辑或基因修饰、诱导分化、冻存及复苏、运输等 。
3．干细胞领域的发展现况
近年来 ， 全球范围内干细胞研发不断深入 ， 转化应用也在不断拓展 ， 自2001年第一个广义干细胞类药品Chondron在韩国获批上市开始 ， 截止至2020年06月30日 ， 除10款造血干细胞类药品之外 ， 全球获批上市的干细胞药品共计有31个 ， 涉及国家和地区包括：美国、欧洲、日本、韩国、印度、澳大利亚、加拿大和新西兰[1] 。
31个上市干细胞药品共针对于22种获批适应症 ， 获批适应症中对应上市品种数最多的有5种 ， 包括软骨损伤和缺损（CID）、烧伤、移植物抗宿主病（GvHD）、急性心肌梗塞（AMI）和克罗恩氏病所致的肛周瘘（PAF） ， 分别有7个、5个、2个、2个和2个 ， 合计18个 ， 占上市品种总数的58.1% ， 占累计统计品种数的51.4%[1] 。
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