劳拉替尼跃入一线治疗、又一国产EGFR三代药获批上市！

今天是3月8号，「国际劳动妇女节」。科普君和觅健的小伙伴们祝大家节日快乐。你是母亲、是女儿、是妻子、是同事...你扮演着多种身份，但无论你面对的是谁，你都是你自己，你光芒万丈、乘风破浪。祝福所有女性都能成为更好的自己。
同时科普君也给大家带来一些好消息，在刚刚过去的日子里，在肺癌领域又有哪些新药上市，我们一起来看看吧！

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ALK抑制剂劳拉替尼加入一线治疗行列
2021年03月05日， FDA（美国食品和药物管理局）批准了ALK抑制剂劳拉替尼（lorlatinib）的新适应症上市申请：用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
劳拉替尼是第三代ALK-TKI ，于2018年11月获得FDA批准，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，具体为：接受第一代ALK抑制剂克唑替尼及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者；接受第二代ALK抑制剂塞瑞替尼或阿来替尼一线治疗转移性疾病后病情进展的患者。
此次扩大适应症批准，基于CROWNⅢ期的研究数据。数据显示，在一线治疗晚期ALK阳性的非小细胞肺癌的疗效和安全性中，相比一代药克唑替尼，劳拉替尼将疾病进展或死亡风险显著降低了72%（HR=0.28 ， p＜0.001），并且颅内缓解率方面显著提高，客观缓解率(ORR)达到了82%（克唑替尼为23%）；抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。完全缓解率(CR)为71% ，（克唑替尼为8%）、颅内缓解持续时间（IC-DOR）≥12个月的患者比例显著增高（79% vs 0%）。 CROWN研究的相关数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。
新适应症的获批意味着劳拉替尼已跻身一线治疗行列，成为ALK阳性NSCLC患者的新选择。在一线治疗上ALK靶向药物增至5种，分别为，一代ALK抑制剂克唑替尼，二代ALK抑制剂塞瑞替尼、阿来替尼、布加替尼和三代ALK抑制剂劳拉替尼。目前，布加替尼还未在中国上市，劳拉替尼于2020年2月在香港上市，内地的患者用药还是有些麻烦。其他四种药物均已在国内上市，且克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼已进入国家医保。
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又一国产EGFR抑制剂获批上市
2021年3月3日， NMPA（国家药品监督管理局）官网显示，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

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2019年11月伏美替尼向NMPA提交了附条件批准上市申请，并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评。
其获批的研究为ALSC003的IIb期多中心单臂研究，评估了伏美替尼治疗T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。研究纳入了局部晚期或转移性经一代或二代EFGR抑制剂治疗后进展的T790M突变NSCLC患者或初治的T790M突变NSCLC患者，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。共纳入220例患者， 212例患者为晚期，接受伏美替尼（80mg ，一日两次），主要研究终点为ORR ，次要终点包括DCR、PFS和OS 。
数据截止2019年4月12日，患者客观缓解率(ORR)为73.6% ，预估6周和12周疾病控制率(DCR)分别为87.3%和82.3% ，中位无进展生存期(PFS)为7.6个月，中位OS和 DoR均未达到。
官网批文显示，伏美替尼是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。目前，国内共有3款三代EGFR-TKI上市，奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市，并于2019年扩大适应症，从二线治疗扩大到一线治疗，适应症为：

限表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；

既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

奥希替尼一线、二线适应症均被纳入2020年最新医保目录中，报销前费用约186元/片(80mg) 。
另一款三代EGFR抑制剂阿美替尼于2020年3月获得NMPA批准上市，适用于既往经表皮因子受体抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，且同样纳入最新版医保目录中。