疫苗从研发到使用有哪些步骤 疫苗从研发到投入市场需要哪些步骤
【疫苗从研发到使用有哪些步骤 疫苗从研发到投入市场需要哪些步骤】1、疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段 。
2、研发阶段：从拿到病毒开始研制疫苗 ， 到完成III期临床研究的整个过程 ， 都可以称之为研发阶段 。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究 。
3、注册阶段：以上研发阶段完成 ， 则需要开始药品注册阶段的工作 。药品注册 ， 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请 ， 依照法定程序 ， 对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查 ， 并决定是否同意其申请的审批过程（药品注册名词解释来自《药品注册管理办法（局令28号）》） 。当然药品注册与研发阶段的临床研究也是有重叠的部分 ， 临床研究也需要报送相关资料 ， 经过审查合格后才可以进入临床研究阶段 。
4、生产阶段：这一阶段相对比较容易理解 ， 就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作 。待生产出产品后 ， 还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定 。检定合格后拿到合格证 ， 产品方可上市销售！
5、流通阶段：这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程 。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存 。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的 。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》 ， 来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证 。
6、使用阶段：其实这一阶段没什么可解释的 ， 主要想提一下就是在这个阶段还有一部分临床研究称之为IV期临床研究 。这一阶段是指新药上市后应用研究阶段 。主要是评价大规模人群的保护效力/安全性 。通常观察人数在数千至数万人群 ， 主要进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性考察 。
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