对上市药品再评价吉林亚泰参一胶囊PMS项目启动
据中国医药报北京讯 采访人员白京丽报道 为取得药品的安全性和疗效方面的最佳数据 ， 让患者用上放心药 ， 近日 ， 吉林亚泰药业出资3000万元 ， 支持吴阶平医学基金会设立临床科研基金 ， 用于对该企业已批准上市的我国第一个拥有自主知识产权的一类新药——“参一胶囊”进行上市后的大样本临床再评价（PMS）工作 。[br]据有关文献报道 ， 目前 ， 住院病人的药品不良反应发生率一般在10％~20％ ， 住院病人因药品不良反应死亡的比率在0.24％~2.9％ ， 因药品不良反应而住院的病人约在0.3％~5％ 。因此对上市后药品实施再评价工作已提到药品安全监管的重要日程 。但由于我国药品不良反应监测工作开展较晚 ， 以及公众的认识和习惯等原因 ， 来自企业的药品不良反应监测报告数很低 。据药品不良反应监测中心提供的数据表明 ， 我国自1998年至今 ， 来自药品生产企业的不良反应报告数只有800份 ， 不到药品不良反应总监测数的2% 。企业出资对自己生产的已上市药品进行再评价的更是凤毛麟角 。[br]亚泰药业这次出资对“参一胶囊”进行再评价工作 ， 是通过在吴阶平医学基金会设立临床科研基金 ， 利用三年时间 ， 采用统一的调查研究方法 ， 在全国近千家吴阶平基金会理事医院和科研协作医院组织临床、统计、流行病专家和各级临床医师 ， 开展“参一胶囊”50万例的大样本临床流行病学等科研协作研究和“参一胶囊”的抗肿瘤机制的深入研究 ， 以进一步确认该产品的疗效和安全性 。
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