FDA接受药物Surfaxin新药申请授药物标准评审身份
据新华社北京６月２２日电 Discovery公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了药物Surfaxin的新药申请（NDA），该药用于预防早产儿的呼吸困难综合症（RDS） 。FDA授予该药物标准审评身份，并已经确定在2005年2月13日以前完成Surfaxin新药申请的审评工作 。[br]这一新药申请在很大程度上得到了Discovery公司两次Ⅲ期RDS临床试验结果的支持 。第一次试验有1294名患者参加 。试验结果表明，Surfaxin与Exosurf（r）相比具有优越性，后者是含有人工表面活性剂的非蛋白物质 。在试验中利用在美国应用最广泛的表面活性剂Survanta（r）作为对照，这种表面活性剂来源于牛 。第二次临床试验有252名患者参加，试验结果表明Surfaxin并不比Curosurf（r）差，后者是来源于猪，并在欧盟应用最广泛的表面活性剂 。
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