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安全性|和铂医药-B（02142.HK）公布HBM4003临床I期数据，突显疗效及安全性优势( 二 )

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HBM4003是和铂医药通过其专有的HCAb技术平台开发的一种全人源、单克隆、重链抗CTLA-4抗体 。
此次公布的I期研究数据也是新一代抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb）在实体瘤中的首个临床证据 。 基于HBM4003全人源和仅重链的稀缺结构及特殊的药代动力学及药效动力学机制 ， 使其在安全性方面表现突出 。
【安全性|和铂医药-B（02142.HK）公布HBM4003临床I期数据，突显疗效及安全性优势】数据显示 ， 临床试验未发现肺、肾、心脏及内分泌系统毒性 。 而最常见的治疗相关不良事件是腹泻及小肠结肠炎 ， 最常见的免疫相关不良事件是腹泻/小肠结肠炎以及皮疹 ， 未发现3级以上治疗相关不良事件 。 所有的不良事件均为可控 ， 并可以通过常规干预迅速恢复 。
图表二：初步安全性数据对比

安全性|和铂医药-B（02142.HK）公布HBM4003临床I期数据，突显疗效及安全性优势
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数据来源：公司资料 ， 格隆汇整理
Ipilimumab即伊匹木单抗 (Yervoy)
对于患者而言 ， 药物安全性是用药时需要考虑的最关键的因素之一 。 据初步的安全性数据显示 ， HBM4003的安全性优于当前唯一上市药物伊匹木单抗 。 免疫治疗相关的不良反应(irAE)的发生率仅为14.3% ， 明显低于伊匹木单抗的61.3% 。 基于已有临床数据 ， 伊匹木单抗的治疗相关不良反应广泛涉及肺、肾、肝及内分泌等重要器官及系统 ， HBM4003的治疗不良反应为腹泻/或肠炎 ， 具有明显安全性区别 。
从备受关注的疗效方面来看 ， 全人源重链抗体结构使得产品获得了更好的肿瘤穿透性 。 而由于HBM4003的Fc区进行过改造 ， 显著增强了ADCC功能 ， 从而提升了对于Treg细胞的清除能力 。 通过清除Treg ， HBM4003能够特异性地诱导T细胞在肿瘤微环境中被激活 ， 而这正是产生强效抗癌免疫反应的关键步骤 。
图表三：HBM4003临床前数据

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数据来源：公司资料 ， 格隆汇整理
体外ADCC杀伤试验数据显示 ， HBM4003对比伊匹木单抗有更高效的Treg清除活性 ， 预示了其在临床抗肿瘤的优势 。
而初步疗效数据 ， 也证实了这一点 。 数据显示临床I期试验中 ， 其中一名80岁的男性受试者 ， 过往已接受过包括多西他赛、卡巴他赛、比卡鲁胺的多线治疗 ， 并未达到预期治疗效果 ， 但之后接受HBM4003治疗出现明显疗效 。 HBM4003给药剂量为0.6 mg/kg三周一次 ， 在第六周时 ， 相较基线 ， 其高度特异性的肿瘤生物标志－前列腺特异性抗原水平（PSA）降低超过50% 。 针对已经接受过多种疗法的受试者 ， HBM4003依然能使患者产生应答 ， 在当前鼓励药物研发应以临床价值为导向的环境下 ， 这意味着其未来在市场中或将具备较强竞争力 。

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