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官方|药品集采中价格大降的仿制药疗效如何？官方发布最新研究结果

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南都讯一项初步确定结果的研究显示 ， 国家药品集采中选仿制药中的14种药品 ， 与原研药在临床效果和使用上具有等效性 。 在6月9日国家医保局举行的发布会上 ， 首都医科大学宣武医院药学部教授张兰介绍了这项研究成果 。
首批国家组织药品集中采购始于2018年 ， 最初也被称为“4+7”带量采购试点 ， 后扩围到全国范围 。 每轮集采后 ， 中标药品价格大降屡次引发关注 。
中标药品多为已经通过一致性评价的国产仿制药 。 原研药因为研发成本高、周期长 ， 一般有20年的专利保护 ， 保护失效后 ， 即可由其他企业仿制生产 。 通常 ， 通过一致性评价的仿制药与原研药具有相似的成分、剂型、适应症、疗效 ， 在临床上是可以替代高价的原研药的 。
【官方|药品集采中价格大降的仿制药疗效如何？官方发布最新研究结果】中国药科大学教授常峰介绍 ， 从国际经验看 ， 仿制药替代非常普遍和常见 ， 药品价格和利润也会大幅下降 。 而国内曾经的一段时间内 ， 仿制药并未对原研药形成充足替代 ， 加大了患者负担 。
对于此 ， 常峰坦言 ， 由于历史原因 ， 中国早期批准的仿制药质量参差不齐使得医患对其信心不足 。 至此 ， 国内一致性评价和药品集采加速仿制药替代原研药的过程中 ， 也有人担心中标药品的安全性和有效性 。
在他看来 ， 张兰团队的研究成果 ， “可以在一定程度上打消疑虑” 。 与作为“前端”的临床研究不同 ， 此项研究被使用真实世界数据 ， 被认为“补齐了后端情况” 。
据介绍 ， 此次研究历时约两年 ， 由包括宣武医院、北大人民医院、阜外医院、安贞医院等在京的20家医疗机构共同开展 。 团队挑选了“4+7”试点时 ， 中选品种中的14个有代表性品种研究基于真实世界数据的临床疗效和安全性 。 这些药品临床用量大 ， 涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类 。
课题组收集了20余家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据 ， 共11万余病例 ， 覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构 ， 数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等 。 而后 ， 根据每个药品适应症和药理特性 ， 选取针对性的临床疗效和安全性评价指标 。
例如 ， 评价慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯时采用病毒学应答率、乙肝病毒E抗原转阴率和谷丙转氨酶复常率等重要指标 。 同时选取血小板减少、血肌酐升高等指标作为不良反应指标 。 评价降脂药阿托伐他汀和瑞舒伐他汀时 ， 有效指标选取了血脂达标率和血脂下降百分比 ， 不良反应指标选择了肝功能损伤、肌酸激酶增高等指标 。
而在时间上 ， 研究团队既选用了带量采购后一年原研药和仿制药的使用情况 ， 也选用了带量采购前一年 ， 该药品的使用情况 ， 以评价药品质量是否受到带量采购影响 。
张兰称 ， 研究结果表明 ， 14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性 。
例如 ， 恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中 ， 病毒学应答率无统计学差异 。 降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂达标率和降血脂百分比与原研药相比无统计学差异 。 抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比 ， 客观缓解率无统计学差异 ， 伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异 。 这些仿制药与原研药相比 ， 不良反应也无统计学差异 。
首都医科大学副研究员蒋昌松强调 ， 与原研药相似 ， 仿制药的临床效果一致 ， 并不意味着对每个患者都有完美效果、没有不良反应 。 用药效果和不良反应受到个体情况影响 ， 但不能因此否定仿制药产业 。 “能够通过一致性评价实际上是高质量药品 ， 请医护人员和患者放心使用 。 ”
南都采访人员了解到 ， 目前这项研究已基本完成 ， 正依次向学术期刊投稿 ， 详细结果和数据将于届时公布 。 张兰表示 ， 今次发布初步研究成果 ， 是希望给公众作出参考 。
南都采访人员 宋承翰 发自北京

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