新京报讯（采访人员 张秀兰）1月14日 ， 绿叶制药宣布 ， 其自主研发的创新制剂——注射用利培酮微球（Ⅱ）（商品名“瑞欣妥”）已获批上市 ， 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状 。 瑞欣妥也是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂 。
【绿叶|绿叶制药：自主研发的精神分裂症药物获批上市】精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患 ， 在全世界影响着超过2000万人 ， 具有高致残性 ， 且患者的早年死亡可能较普通人群高出2~3倍 。 精神分裂症是我国重点防治的精神疾病 ， 据估算 ， 我国至少有1000万名精神分裂症患者 。 因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为精神分裂症治疗中的一大难点 。 IQVIA数据显示 ， 我国精神分裂症市场规模已超过60亿元 ， 且近年来的年复合增长显著高于市场平均水平 。
与现有药物相比 ， 瑞欣妥每两周肌肉注射一次 ， 通过改良药物释放方式 ， 可以缩短初始的释药延滞期 。 对于急性期发作、依从性和配合度不佳的患者 ， 瑞欣妥能够迅速控制疾病症状 。 此外 ， 使用瑞欣妥停药后 ， 药物浓度在体内滞留时间也明显短于现有药物 ， 利于医生随时调整剂量 。
瑞欣妥从立项到获批上市历时十年 ， 是我国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂 ， 曾在2019年12月被国家药监局药品审评中心纳入优先审评程序 。 瑞欣妥的全球注册申报工作也在同步开展 ， 如在美国进入新药上市申请阶段 ， 在欧洲开展关键临床研究 。 同时 ， 产品专利在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权 ， 专利期至2032年 。
校对 李项玲
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