疫苗|国内首个自主研发四价流脑疫苗正式获批
2021年12月29日 ， 由康希诺生物股份公司（以下简称康希诺生物）自主研发的国内首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（以下简称四价流脑结合疫苗） ， 正式获得国家药品监督管理局批准 ， 用于预防3月龄至3周岁（47月龄）儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎（以下简称流脑） ， 填补了国内尚无四价流脑结合疫苗的空白 。
“在我国 ， 流脑是被公众低估的儿童急性感染性疾病之一 。 ”北京儿童医院原副院长、儿童呼吸和感染性疾病专家杨永弘教授表示：“3月龄婴儿体内有流脑母传抗体者比例低 ， 且抗体衰减速度快 ， 1岁以内发病例数多 ， 年龄越小病死率越高 。 根据公共卫生科学数据中心 ， 流行性脑脊髓膜炎数据库显示 ， 每4个1岁以下的流脑患儿中 ， 就有一例死亡 。 因此 ， 我们尤其需要重视对小月龄婴儿的保护 。 ”
流脑的致病菌为脑膜炎奈瑟球菌 ， 该菌通过呼吸道传播 ， 可由鼻咽部侵入血循环 ， 最后定位于脑膜及脊髓膜 ， 形成化脓性炎症 。 流脑发病具有不确定性 ， 初始症状可能不典型 ， 类似于感冒或流感 ， 较难诊断 。 流脑疾病进展迅速、结局凶险 ， 如果没有及时治疗 ， 可在24小时内危及生命 ， 即便经治疗存活后的患者也可能会留有智力迟钝、听力损害、截肢等严重的长期后遗症 。
目前 ， 流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战 。 世界卫生组织发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中 ， 倡议“消除细菌性脑膜炎流行 ， 使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%并使死亡减少70%” 。
作为国内首款覆盖最多血清群的结合疫苗 ， 该疫苗基于合成生物学技术及制剂技术研发而成 ， 针对3月龄—3周岁（47月龄）儿童覆盖A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群 ， 四个血清群分别与载体蛋白CRM197共价结合 ， 进入人体后引发T细胞依赖性应答 ， 可诱导长期免疫 。
杨永弘教授表示：“近年来 ， 流脑致病血清群发生了明显变化 ， 呈现多元化趋势 。 数据显示 ， 我国流脑主要致病血清群经历了不同阶段 ， 从以前的A群为最优势血清群 ， 转为后来的C群居多 ， 再到目前出现A、B、C、W135、Y群等多种血清群多元化趋势 。 因此 ， 开发并积极应用血清群覆盖更广泛的流脑疫苗 ， 将更有助于加强我国流脑疾病防控能力建设 。 ”
【疫苗|国内首个自主研发四价流脑疫苗正式获批】此次康希诺生物研发的四价流脑结合疫苗获批后 ， 将由辉瑞负责其在国内的市场推广 。 双方合作开启了首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产 ， 由跨国企业负责推广的创新模式 。 辉瑞和康希诺生物将充分发挥各自优势 ， 携手开启我国婴幼儿流脑疾病预防新格局 。 采访人员 陈 曦
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