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国产首个！荣昌生物ADC维迪西妥单抗获批


【国产首个！荣昌生物ADC维迪西妥单抗获批】作者：贝壳社
ADC市场风云再起 。
6月9日 ， 国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称：荣昌生物）自主研发的注射用维迪西妥单抗以商品名爱地希上市 ， 用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗 ， 成为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物 。
国产首个！荣昌生物ADC维迪西妥单抗获批
本文插图
截图自NMPA

据悉 ， 此次获批是基于一项单臂、开放、多中心的关键性临床试验 ， 结果显示 ， 在入组的127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达（包括IHC 3+、IHC 2+/FISH+、及IHC 2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者中 ， 通过使用维迪西妥单抗治疗 ， 患者客观缓解率（ORR）为23.6% ， 中位无进展生存期（mPFS）为4.1个月 ， 中位总生存期（mOS）为7.9个月 。
1、靶向HER2 ， 维迪西妥单抗成为首个用于胃癌的ADC药物ADC药物即抗体偶联药物 ， 由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成 ， 能够像导弹一样 ， 完成对癌细胞的精准打击 。 其中 ， 维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点 ， 其抗体具有HER2高亲和力 ， 能高效与之结合并进入癌细胞；连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性 ， 能快速释放出小分子细胞毒药物；小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应 ， 能有效杀死癌细胞 。
早在2014年 ， 荣昌生物就向NMPA递交维迪西妥单抗的临床申请 ， 2020年8月 ， 维迪西妥单抗上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评；2021年6月 ， 维迪西妥单抗成功上市 ， 用于胃癌治疗 。
荣昌生物联合创始人、首席执行官房健民教授曾表示 ， 中国是全球胃癌发病率最高的国家 ， 发病人数约占全球患者人数的50% ， 目前国际上仍缺乏对晚期胃癌的有效治疗方法 。 维迪西妥单抗可为胃癌精准治疗开启全新路径 ， 具有巨大的临床价值 ， 是我国自主创新生物药发展史上的重要里程碑 。
据悉 ， 荣昌生物已经为维迪西妥单抗建立了2000L规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线 ， 为商业化生产做好了充分准备 。
此外 ， 2020年11月 ， FDA授予维迪西妥单抗治疗胃癌适应症的快速通道资格 。
2、其他在研适应症及最新进展除了可用于胃癌 ， 维迪西妥单抗（RC48）目前正在中国进行尿路上皮癌Ⅱ期关键性临床研究、HER2低表达乳腺癌Ⅲ期临床研究 ， 以及肺癌和胆管癌的I期临床研究 ， 并在美国获得尿路上皮癌的Ⅱ期临床试验许可 。

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截图自荣昌生物官网
近日 ， 荣昌生物在2021年第57届美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布了RC48的多项临床研究进展 。
其中 ， RC48用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究已经完成 。 结果显示 ， 在共入组的64例患者中 ， 且接受过二线及以上治疗的患者占85.9% ， 经RC48治疗后 ， 患者的ORR为50% ， mPFS为5.1个月 ， OS为14.2个月 。
RC48联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究初步结果也同时公布 ， 截至4月28日 ， 共有19例患者完成至少一次治疗给药 ， 17例患者完成了至少一次疗效评估 。 结果显示 ， 经治疗 ， 患者ORR达到94.1%（16/17） ， 其中3例获得完全缓解 ， 13例获得部分缓解 。
此外 ， RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或 IHC 1+) 的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究也已经完成 。 截止2020年12月31日 ， 共118名女性乳腺癌患者被纳入此次研究 ， 其中70例患者为HER2阳性 ， 48例患者为HER2低表达 。 数据显示 ， 在HER2阳性亚组中 ， 经RC48治疗 ， 1.5、2.0及2.5mg/kg剂量组患者的ORR分别为22.2%、42.9%和40.0%， mPFS分别为4.0个月、5.7个月和6.3个月；在HER2低表达亚组中 ， 经RC48治疗 ， 患者的ORR为39.6% ， mPFS为5.7个月 。
值得一提的是 ， 2020年12月 ， 荣昌生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（维迪西妥单抗）被CDE纳入突破性治疗品种 ， 拟定适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；2020年9月 ， FDA也授予该药突破性疗法认定 ， 用于HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗 。
3、ADC赛道持续升温 ， 竞争愈发激烈2000年 ， FDA正式批准Mylotarg作为首个获批上市的ADC药物 ， 彼时并未在行业内引起重大反响 。 直到2019年 ， FDA相继批准了5个ADC药物上市 ， 随后 ， ADC领域开始愈发火热 ， 竞争也愈发激烈 。

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