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靶向Aβ的新药BAN2401招募阿尔茨海默症( 二 )


13、提供书面知情同意书 。 如果受试者在研究者看来缺乏知情同意的能力 ， 则应根据当地法律、法规和习俗要求获得受试者的同意 ， 并且应获得法定代理人的书面知情同意（应根据适用的当地法律和法规确定法律代理的定义和同意能力） 。 在当地法律、法规和习俗不允许缺乏知情同意能力的受试者参与本研究的国家 ， 将不会纳入此类受试者 。
14、愿意且有能力遵守方案的所有方面 。
排除标准 1、在筛选或基线时 ， 处于哺乳期或怀孕的女性（按照最小敏感度25 IU/L或相等单位的β-hCG[或hCG] ， 测定为阳性的β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]（或人绒毛膜促性腺激素[hCG]）） 。 如果筛选时阴性妊娠试验结果早于研究药物首次给药前72小时获得 ， 则需要进行单独的基线评估 。
2、下列有生育能力的女性：进入研究前28天内未采用高效避孕方法 ， 包括以下任何方法：完全禁欲（如为首选的日常生活方式） 宫内节育器或宫内激素释放系统（IUS） 避孕埋植剂 口服避孕药（伴随其他屏障避孕法）（受试者必须在给药前至少28天和整个研究期间以及停用研究药物后28天 ， 接受稳定剂量的相同口服避孕药） 。 已确诊精子缺乏症的配偶已做输精管切除术 。 不同意在整个研究期间以及研究药物停用后28天内采用高效避孕法（如上所述） 。 对于欧盟以外的研究中心 ， 允许如果高效避孕方法不适合或不被受试者接受 ， 则受试者必须同意使用医学上可接受的避孕方法 ， 即双重屏障避孕方法如乳胶或合成避孕套加避孕膜或带杀精剂的宫颈/穹窿帽 。 注：所有女性均视为有生育能力 ， 除非其绝经（至少连续12个月无月经 ， 属于相应的年龄组 ， 无其他已知或可疑原因）或已行绝育手术（即双侧输卵管结扎、子宫全切术或双侧卵巢切除术 ， 手术至少在给药前1个月进行） 。
3、可能导致认知功能障碍超过受试者AD所造成影响的任何神经系统疾病 。
4、筛选前12个月内有短暂性脑缺血（TIA）、卒中或癫痫发作病史 。
【靶向Aβ的新药BAN2401招募阿尔茨海默症】5、任何可能干扰受试者研究程序的精神病诊断或症状（如幻觉、重度抑郁症或妄想） 。
6、筛选时的老年抑郁量表（GDS）评分≥8分 。
7、存在MRI扫描的禁忌 ， 包括装有心脏起搏器/除颤器、铁磁金属植入物（例如除被批准安全用于MRI扫描仪之外的颅骨和心脏装置） 。
8、筛选时脑部MRI显示有其他有临床意义病变的证据 ， 表明可能为AD以外的痴呆诊断 。
9、筛选时脑部MRI显示其他有意义的病理学发现 ， 包括但不限于：超过4处微出血（定义为最大直径≤10 mm）；最大直径超过10 mm的单次出血；出现皮质含铁血黄素沉积区域；血管源性水肿的证据；脑挫伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形或感染性病变的证据；累及主要血管区域的多发腔隙性梗死或卒中、重度小血管病或白质病变的证据；占位性病变；或脑肿瘤（然而 ， 被诊断为脑膜瘤或蛛网膜囊肿且最大直径小于1 cm的病变不需要排除） 。
10、对BAN2401或任何辅料或任何单克隆抗体治疗有超敏反应 。
11、任何未得到充分控制或需要在研究期间进行生物制剂治疗的免疫性疾病 。
12、出血性疾病未得到充分控制的受试者（包括血小板计数<50,000或国际标准化比例[INR]>1.5） 。
13、促甲状腺激素水平高于正常范围 。 对于甲状腺功能检查的其他结果超出正常范围的情况 ， 只有研究者认为有临床意义时方排除在外 。 这适用于所有受试者 ， 无论其是否在服用甲状腺素补充剂 。
14、血清维生素 B12水平实验室检查结果异常低（如果受试者正在接受维生素 B12注射剂 ， 其水平应该等于或高于检查实验室的正常下限[LLN]） 。 维生素 B12的水平可以通过反射测试包括甲基丙二酸（MMA）分析来确认 ， 如果可在当地进行 。
15、已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性 。
16、筛选或基线时出现的、主要研究者（PI）认为需要进一步调查或治疗或可能干扰到研究程序或安全性的体格检查、生命体征、实验室检查或ECG方面的任何其他有临床意义异常 。
17、筛选前3年内患有恶性肿瘤的受试者（皮肤原位基底或鳞状细胞癌 ， 或男性受试者中的局限性前列腺癌除外） 。 不需要排除患有恶性肿瘤但在筛选前有至少3年不间断缓解记录的受试者 。
18、在筛选前6个月内、筛选时或基线随访时对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中4或5类自杀想法问题回答“是” ， 或有任何自杀行为评估结果 ， 或在筛选前5年内因自杀行为而住院或接受治疗 。

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