ACC.21｜低剂量阿司匹林疗效佳？ADAPTABLE研究在线解读

动脉粥样硬化（AS）是指在高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟、肥胖等因素的影响下，造成动脉内膜的损伤。胆固醇从损伤处进入动脉内膜中，发生氧化、炎性刺激，进而被巨噬细胞吞噬，转化为泡沫细胞沉积在动脉内膜之中，形成AS斑块的脂质核心。
AS的危险性在于有些斑块并不稳定，在动脉收缩、痉挛，血流的冲刷等因素下，不稳定的斑块容易破溃，破溃的斑块表面会激活血小板聚集形成血栓。 AS是造成脑梗塞、心肌梗死的主要原因。抗血小板凝集药物可有效抑制血栓的形成，作为抗血小板聚集的典型代表药物——阿司匹林，被广泛应用于AS患者，以预防心脏终末不良事件的发生。
然而，许多观察性研究和临床对照试验等事后分析性研究对阿司匹林的首选剂量仍存在不一致的结果，无论是较高剂量或是小剂量的阿司匹林都可能存在不同的风险与益处，包括轻微出血或消化不良而导致的大出血，以及患者不同的依从性。如何选择阿司匹林的使用剂量，许多国家的指南推荐均未明确。
2021年5月17日，美国学者在ACC 2021大会上公布了一项随机对照、开放标签的实效性临床试验——ADAPTABLE研究，旨在研究每天服用81mg（小剂量）与325 mg（较高剂量）阿司匹林在治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的有效性和安全性。该研究已全文发布在《新英格兰杂志》[1] 。

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图1: Comparative Effectiveness of Aspirin Dosing in Cardiovascular Disease
ADAPTABLE研究是一项有效的互联网研究
ADAPTABLE研究从美国的40个中心入组了15076例受试者，中位随访时间为26.2个月（四分位间距[IQR] ， 19.0-34.9个月）。
主要纳入标准包括既往确诊的ASCVD患者，既往心肌梗死病史，和/或既往PCI或外科搭桥患者。至少符合下列1项标准：年龄>65岁、肌酐>1.5 mg/dL、糖尿病、存在吸烟史、脑血管疾病、外周动脉疾病、心力衰竭、左室射血分数<50%、收缩压>140 mmHg、低密度脂蛋白胆固醇>130 mg/dL 。
主要排出标准包括既往阿司匹林发生不良反应病史（包括过敏、荨麻疹、严重胃肠道不耐受），存在使用禁忌症（包括12个月内严重消化道出血史、其他临床判断不能使用阿司匹林），需联合服用抗凝及替格瑞洛的妊娠期或哺乳期女性。 [1]
主要疗效终点为全因死亡、心肌梗死住院或卒中住院。次要终点包括接受冠脉血运重建（PCI或者CABG）、发生主要有效性终点及短暂性脑缺血发作住院。主要安全终点是因严重出血住院并输注相关血液制品。

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图2: ADAPTABLE研究主要流程
值得一提的是，该研究是一项互联网研究。约有15,000人通过电子邮件或电话收到试验入组邀请，并自行在网站上注册，所有受试者均通过网站患者端1：1随机分为81mg阿司匹林组及325mg阿司匹林组。研究人员约每三至六个月进行回访，以进行跟进。同时，根据受试者的互联网电子病历及其提供的医疗信息对研究终点进行跟进。
两种剂量的阿司匹林在有效性与安全性方面无差异
在该研究中，两组受试者基线时的人口统计学和临床特征相似。中位年龄为67.6岁，其中，男性为68.7％，黑人为8.7％，西班牙裔为3.2％，亚裔为1.0％，种族和族裔不确定的分别为6.5％、6.9％。在基线时，入组前5年内有35.3％的受试者存在心肌梗塞并使，有53.0％的受试者先前有冠状动脉血运重建手术。共有96.0％的可获得信息受试者报告称，他们在参加试验前每日都在坚持服用阿司匹林；在这些受试者中，有85.3％的人服用81 mg剂量， 2.3％的人服用162 mg剂量， 12.2％的人服用325 mg剂量。在13,818例受试者中，共有3081例受试者（22.3％）联合服用P2Y12种抑制剂治疗， 2849例受试者（92.5％）联合服用氯吡格雷治疗。
表1: 受试者基线特征

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在主要疗效终点研究中，81 mg阿司匹林组中有590例受试者（7.28%）发生了全因死亡、因心肌梗死或卒中入院（主要有效性终点）， 325 mg阿司匹林组中有569例受试者（7.51%）出现主要有效性终点（HR,1.02; 95%CI 0.91-1.14）。 81 mg阿司匹林组共315例受试者（3.8%）出现全因死亡， 325 mg阿司匹林组共357例受试者（4.43%）出现全因死亡，组间差异无统计学意义（HR, 0.87;95% CI, 0.75-1.01）。因心肌梗死和卒中入院和次要终点事件发生情况两组均相似。

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