药监局终于出手！儿童感冒用药的黑历史能否被终结？( 三 )
2008年 ， 在报告严重不良反应事件后仅一年 ， 美国迅速收紧对复方抗感冒药的全面监管：对已经上市32年的复方抗感冒药出台禁令 ， 宣布2岁以下儿童禁用；4 岁以下不推荐使用 ， 4岁～6 岁儿童可在医生指导下使用 ， 6 岁以上才可根据需求自主使用 。
此后 ， 多个欧美国家都推出监管措施 ， 不推荐甚至禁止儿童使用复方抗感冒药 。
“我国的儿童复方抗感冒药丝毫不提年龄的限制 ， 难不成是中国的孩子更耐药？”批评者质疑 ， 在儿童用药监管上 ， 我国什么时候才能和欧美接轨？
我国在尼美舒利和优卡丹事件前后 ， 虽然也加强了相关药物的在儿童用药监管 ， 但力度远不及美国 。
2011年5月尼美舒利事件发生半年后 ， 国家药监局发布通知 ， 尼美舒利口服制剂禁用于12岁以下儿童 。 2013年优卡丹肝肾毒性事件发生前一年的5月 ， 国家药监局对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）说明书进行修订 ， 新生儿及1岁以下儿童禁用 ， 其中就包括含金刚烷胺的“优卡丹” 。
然而 ， 彼时出台的儿童感冒退烧药监管政策 ， 大多针对某一种药物或者某一成分 。 监管很难由点及面 ， 对行业产生影响 。
“比起FDA来讲 ， 我们的监管要宽松一些 ， FDA早在13年以前就提出来了 ， 2岁以下禁用 ， 6岁以下不推荐用 。 ”孙忠实坦言 ， 对于国内监管者来说 ， 这也是一个两难的处境 。
一方面是儿童用药安全调查报告揭露的严峻现实 ， 另一方面如禁用复方抗感冒药 ， 儿童感冒发烧将面临无药可用的境地 。 2020年 ， 一份政协提案指出：我国的化学药品制剂中 ， 专供儿童使用药物的药物不到2% ， 适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏 ， 尤其是低龄儿童、新生儿用药普遍“成人化” 。
谈到政策为何迟迟“不愿”禁用儿童复方抗感冒药 ， 一位有多年从业经验的儿科医生认为牵涉利益关系和民生问题 。 “生产这种药的厂家非常多 ， 厂里几百个工人 ， 几千个工人 ， 要等他们慢慢转型 ， 不再依赖这种药生存 ， 才能提禁用 。 ”
“哪个专家拍桌子说禁用 ， 估计会有人造反 ， 是很多人的饭碗 ， 是很复杂的问题 。 ”他说 ， 可以通过医生和舆论的引导倒逼厂家转型 ， 医生和家长不选择复方抗感冒药 ， 用药指南、卫健委文件卡住这些厂家 ， 让他们感到危机 ， 慢慢转型、平稳过渡 ， 最终达到禁用的效果 。
监管之外 ， 如何改变儿童感冒发烧药的滥用现状 ， 不少专家寄希望于科普和市场教育 。
2008年开始 ， 吕丙涛开始撰写儿童用药的科普知识 。 2017年 ， 吕丙涛自己出来开诊所 ， 在诊所里贴满了科普宣传画 。 虽然因为细心诊断、用药简单 ， 他在当地小有名气 ， 但在教育家长如何用药上 ， 吕丙涛还是遭遇过很多挫折 。
他至今还记得 ， 2009年 ， 当地县高中一名老师带着一岁多的孩子找他看病 ， 孩子有发烧症状 ， 正在用尼美舒利 。 吕丙涛告诉家长不要使用尼美舒利 。 孩子母亲说的一句话让他记到了今天 ， “她说我们在县医院开的药 ， 你说不能吃就不能吃啊 ， 县医院还不如你 。 ”
那是2009年的事 ， 2011年 ， 媒体用很大篇幅报道了尼美舒利在儿童中导致的严重不良反应事件 。 “孩子爸爸给我打电话说 ， 原来尼美舒利这种药 ， 小孩真的不能吃 。 ”
上个月底 ， 药监局修改说明书 ， 吕丙涛很激动 ， 他感觉终于有了官方背书 ， “以前只是拿着我的文章去教育家长 ， 现在可以把这个公告拿出来 ， 让家长来看看 。 ”
朱雪琦、陈广晶｜撰稿
陈思｜责编
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