药监局终于出手！儿童感冒用药的黑历史能否被终结？
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△图片来自视觉中国
河南桐柏县基层儿科医生吕丙涛 ， 认为自己是一个奇葩 。 在河南这个小县城里 ， 他坚持不给2岁以下儿童使用复方感冒药 。 为此 ， 他也曾被家长恶语相向 。
【药监局终于出手！儿童感冒用药的黑历史能否被终结？】13年前已在美国2岁以下儿童中被禁用的复方抗感冒药 ， 在国内 ， 却冠以“小儿”之名 ， 成为年销量数亿元的“大品种” 。
在中国 ， 超70%的抗感冒药为复方成分 ， 因为含有多种有效成分 ， 打的是“组合拳” ， 见效快 ， 又可以在药店随意购买 ， 是深受家长们欢迎的畅销药 。
因此在感冒药的使用中 ， 极易造成重复用药、超安全剂量用药 ， 增加不良反应发生率 ， 严重时甚至带来肝肾毒性问题甚至儿童死亡 。
2013年 ， 当时的明星药“优卡丹” ， 一款曾由宋丹丹代言的复方抗感冒药就被卷入到肝肾毒性风波中 。
更早一点 ， 尼美舒利被曝在用于儿童镇痛发热的治疗上出现数千例不良反应事件 ， 甚至数起死亡病例 。
4月下旬 ， 国家药监局发文修订包括“小儿氨酚黄那敏颗粒”在内的14个品种复方抗感冒药说明书 ， 增加警示语“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品” ， 释放出收紧儿童使用复方抗感冒药的监管信号 。
相较于国外的禁用 ， “不建议”三个字显得相对温和 。 “迟到”的监管 ， 在寻求用药需要和用药安全平衡的掣肘下 ， 能否终结儿童感冒用药的“黑历史 ”？
儿童感冒用药的“黑历史” 不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品——国家药监局4月下旬关于修改14种复方感冒用药说明书公告中新增的这句话 ， 或将改变儿童感冒药滥用的现状 。
在儿童感冒退烧药的监管历史上 ， “尼美舒利”和“优卡丹”是绕不开的两种药物 ， 它们将退烧药和复方抗感冒药的儿童用药问题推上风口浪尖 ， 引发了大规模的关注和讨论 。
2010年 ， 尼美舒利被曝在用于儿童镇痛发热的治疗上出现数千例不良反应事件 ， 甚至数起死亡病例 。 尼美舒利于1998年在中国批准上市 ， 2002年尼美舒利颗粒剂获批可用于儿童 ， 2010年已经占据国内儿童退热药市场70%左右的份额 。
作为一种抗炎镇痛药 ， 尼美舒利在欧美国家获批的适应证为“急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经” ， 并未提及发热 。 欧盟早于2007年禁止12岁以下儿童使用尼美舒利 ， 美国甚至未批准儿童用药 。
但在国内 ， 尼美舒利主要卖点却是儿童退烧药 。 据当时媒体披露 ， 这是药企有意宣传 ， 针对儿童市场扩大销量的结果 。
事件最终以国家食药监局的说明书修订告终：尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童 。
含有解热镇痛药成分的复方抗感冒药的安全问题同样紧迫 。 这种在美国2岁以下禁用 ， 4 岁以下不推荐使用 ， 4岁～6 岁儿童可在医生指导下使用 ， 6 岁以上才可根据需求自主使用的药物 ， 在国内却被冠以“小儿”之名 ， 成为年销量上亿元的“大品种” 。
明星药“优卡丹”就是其中之一 。
2013年 ， 复方抗感冒药“优卡丹”被质疑对儿童肝肾有损伤 ， 药品说明书上却未作出警示说明 。 厂商虽出面否认质疑 ， 但立即修改产品说明书 ， 写明1岁以下婴幼儿禁服 。
事实上 ， 欧美等国也曾广泛使用此类复方抗感冒药 ， 但大规模临床证据表明这类药不仅没多大作用 ， 反倒容易带来更大风险 。 1969年至2006 年间 ， 美国食品药品管理局（FDA）共收到123 例服用复方抗感冒药的 6 岁以下儿童的死亡报告 。
尼美舒利和优卡丹事件过去数年 ， 儿童感冒用药问题仍未得到有效解决 ， 最近一起发生在去年 。 有着70年历史的退烧神药“安乃近” ， 因可能引发过严重不良反应 ， 被国家药监局叫停在我国的生产、销售和使用 。
尚无统计数据表明 ， 中国有多少2岁以下儿童自行使用或因处方复方抗感冒药 ， 产生不良反应 。 但一位有多年从业经验的儿科医生告诉“八点健闻” ， 复方抗感冒药的使用非常普遍 ， 他的儿子从小也是复方抗感冒药的“受害者” ， “我作为一个儿科医生 ， 也会经常给他吃复方抗感冒药 。 ”
复方“陷阱” 河南桐柏县基层儿科医生吕丙涛在2008年以后 ， 坚持不给低龄儿童使用复方抗感冒药 ， 这让他在当地成为了一个异类 。
作为一名儿科专科医生 ， 吕丙涛每年要接诊3万人次左右的儿童患者 。 感冒发烧是儿科门诊最常见的疾病 ， 据他粗略估计 ， 以发热为主诉的疾病至少占到门诊就诊率的60%左右 。
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