License in如何拉动中国创新药发展？
中国现阶段的创新药之路处于筑底阶段 ， 但是已经呈现出明显的势不可挡和螺旋上升之势 。 源头创新、投资并购、License in（许可引进）是现阶段药企补充自身产品管线的主要手段 ， 很多企业都是采用的组合拳 ， 三管齐下 。
其中License in具备研发周期短、经验水平积累快、前期研发投入少等诸多优势 ， 是解决未被满足的临床需求的一种快速补充手段 ， 已成为本土企业扩充管线的一种潮流 。 据火石创造数据库不完全统计 ， 2021年截至5月已披露的License in交易数量达36起 ， 交易额超1亿美元的有19起 ， 交易数量及金额均有上升之势 。
01中国创新药之路呈螺旋上升之势从中国药品发展历史、国家医药/医保政策、地方商保等角度综合分析 ， 中国为创新药发展提供了多方面大力支持 ， 生物制药已具备一定赛道优势 ， 化学制药随着科学技术的进步也在稳健发展 。 中国的创新药之路正在呈现螺旋上升的趋势 ， 在不久的未来将实现井喷发展 。
创新药发展的基础是企业具备完善的产品管线 ， 源头创新、投资并购、License in都是药企补充自身产品管线的手段 。 其中最难的是源头创新 ， 也是中国创新药发展的卡脖子环节 ， License-in相较其他2种手段难度最小 ， 风险最低 。
02License in在中国的现状 License in ， 又称许可引进 ， 是通过向产品授权方支付一定首付款 ， 并约定一定金额的里程碑付款及未来的销售提成 ， 从而获得产品在某些国家地区的开发、生产和销售等商业化权益 ， License in模式可总结为：首付+里程碑+未来销售提成 。 其本质是分工合作 ， 即不同企业布局不同的研发阶段 ， 在资金、技术等方面通力合作 ， 实现风险共担、收益共享 。
随着国内经济的快速发展 ， 以及多项资本的支持下 ， 企业结合自身发展需求通过License in扩充研发管线已经成为一种潮流 。 这归结于License in的一系列明显优势：研发周期短、前期投入少、技术积累快速 ， 总体来说就是降低了药品开发的风险 。
根据火石创造数据库统计 ， 在2015年之后 ， 发生License in交易的达62个企业 ， 其中License in交易数量大于5起的企业有5个 ， 分别为再鼎医药、云顶新耀、百济神州、天境生物、华东医药（详见表1） ， 通过精准License in入场较早的企业已陆续进入收获期 。 表1:2015年后License in交易数量大于5起的企业列表
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再鼎医药专注未被满足的临床需求领域以及通过License in引进差异化的研发管线 ， 其许可引进的14起交易中 ， 3款产品已成功上市实现商业化 ， 分别为则乐（尼拉帕利）、肿瘤电场治疗爱普盾、擎乐（瑞派替尼片）；4款产品在国内已进入III期临床试验（包含FDA已上市/已递交NMPA上市申请的Omadacycline） 。
云顶新耀主要布局肿瘤、免疫、心肾以及感染性疾病4个领域 ， 涉及的8款产品均是通过License in获取 ， 其中5款产品在国内已进入III期临床试验（含License in后在FDA成功上市的2款产品 ， 分别为Sacituzumab govitecan-hziy、Eravacycline） 。
百济神州2020年1月13日许可引进的SYLVANT（司妥昔单抗） ， 中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年1月25日已受理萨温珂（注射用司妥昔单抗）的上市许可申请（BLA）并纳入优先审评 。License in的产品主要包含药品、技术、平台、设备 ， 其中94%为药品的相关权益 。 适应症主要集中在肿瘤、感染、神经系统、内分泌、眼科 。 具体分布比例见下图 。
【License in如何拉动中国创新药发展？】
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图1:License in适应症分布来源：火石创造数据库
截至目前 ， License in的交易量、交易额呈攀升趋势 。 根据火石创造数据库不完全统计 ， 2019年至今根据已披露交易额超1亿美元交易量达47起 ， 详情见下表 。
表2:2019年至今License in交易额超1亿美元交易列表
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表3:2019-今License in药品交易总额超过5亿美元列表
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***金额包含已披露的首付款+里程碑付款+销售提成来源：火石创造数据库
03License in的能力要求 企业通过License in扩充自身管线需要具备哪些能力呢？
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