这个耗材市场，或面临集采洗牌
近日 ， 国家药品监督管理局经审查 ， 批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请 。 该产品是国产首例临时心脏起搏器 ， 既可用于对心动过缓患者进行临时起搏 ， 还可作为一台起搏系统分析仪使用 。
国产起搏器仍处于发展初期 ， 除先健新康医疗外 ， 只有乐普医疗、微创医疗和先健科技三家有产品获批 。 目前心脏起搏器市场如何 ， 面对集采拧出价格“水分”的大环境下 ， 心脏起搏器领域能经得起大洗牌吗？
在中国 ， 心律失常患者人数超过一千多万 。 对于心律失常 ， 植入心脏起搏器是唯一有效治疗的方法 。
随着中国进入老龄化社会 ， 心律失常发病率快速提升 。 我国起搏器植入量的规模从2010年的38768例扩大至2018年的82779例 ， 每年以9.95%的复合增速增长 。
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但对比发达国家 ， 目前中国心脏起搏器治疗仍然存在严重不足 。 美国每百万人口中有800-1000人接受心脏起搏器治疗 ， 日本每百万人口中有200-400人 ， 而中国仅为60人 ， 差距明显 。
作为拯救生命的利器 ， 为何心脏起搏器在国内的普及度如此低呢？
一方面 ， 掌握心脏起搏器植入术式的医生数量有限 。 培养一名医生通常要十年以上 ， 而且医生在接受培训后还需经过足够多的实操训练才能独当一年 。 但目前国内能做起搏器植入手术大部分集中在大城市的三家医院 ， 每年能做100台手术的医生少之又少 。
另一方面 ， 心脏起搏器费用昂贵 。 起搏器主要分为单腔起搏器、双腔起搏器、三腔起搏器和三腔除颤起搏器四种 。 单腔起搏器为低端产品 ， 国内售价在2~3万元 。 双腔起搏器国内市场主要的应用类型 ， 国内售价在5万元左右 。 三腔起搏器是最高端的产品 ， 国内售价10万元左右 。 三腔除颤起搏器是三腔起搏器和除颤器的组合 ， 国内售价在15~25万元 。
而心律失常不是急症 ， 患者没有安装的紧迫性 。 对于经济条件一般的患者来讲 ， 安装心脏起搏器虽然能救命 ， 但它带来的经济负担确实很重 。 另外医保报销比例偏低 ， 也是影响起搏器治疗推广的重要因素 。
售价高昂 ， 在医疗器械领域猛挤价格水分的大环境下 ， 心脏起搏器也进入了集采 。 目前已在江苏、青海、安徽、山东等省份开展 。 近期 ， 福建省第二批耗材集采开启 ， 也涉及心脏起搏器 。 接下来 ， 或许将有更多省份试点心脏起搏器集采 。那么进入集采 ， 心脏起搏器会像其他高值耗材一样面临“猛拧价格水分”的局面吗？
集采确实能实现一定的降价空间 ， 但短期内 ， 心脏起搏器不会像其他技术成熟且已完成国产替代的产品一样 ， 面临价格骤降的情况 。 主要原因如下：
首先 ， 国内心脏起搏器处于进口垄断的状态 ， 来自美国的三巨头美敦力（43.0%）、雅培的圣犹达（23.7%）和波士顿科学（17.8%）合计占到 84.5%的市场份额 ， 而来自欧洲的百多力和索林集团则处于第二梯队 ， 合计市场份额达11.2% 。 国产心脏起搏器在芯片、导线、电池等核心技术产品上 ， 仍高度依赖进口 。 面对技术卡脖子 ， 国产化仍有难度 。
其次 ， 心脏起搏器技术壁垒高 ， 企业前期研发高投入高风险 ， 如果集采价格压得太低 ， 对企业有致命的杀伤力 。
另外 ， 从服务患者延续性出发 ， 目前中国患者植入各品牌起搏器都有 ， 如果哪家企业离开中国市场 ， 已植入患者体内的起搏器可能无人维护 。
所以在国产替代不足的情况下 ， 心脏起搏器领域仍经不起集采的大洗牌 。 而且从目前已开展过集采的省份来看 ， 总体降幅也是有限的 。
心脏起搏器集采降幅情况
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目前国内起搏器处于发展的初级阶段 ， 除了先健心康医疗 ， 只有乐普医疗、微创医疗和先健科技三家有产品获批 。 但随着技术的提升 ， 以及集采开展 ， 国家政策支持下 ， 从三家企业的2020年报数据来看 ， 国产心脏起搏器正在加速崛起 。
1、乐普医疗：并购秦明医学成立乐普医电
2010年和2012年 ， 乐普医疗先后两次总共收购了秦明医学75.1%的股份 ， 成为秦明医学的控股股东 。
秦明医学是我国最早专业从事心脏起搏器业务的企业 ， 其与西安交大历时6年合作研发的Qinming2312S/M植入式心脏起搏器在2009年7月成功获得了CFDA的医疗器械注册证 ， 打破了国内起搏器市场的外资垄断 。
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