中国新闻周刊 癌症治疗的精准时代( 四 )
1992年 ， FDA创建了标准审评和优先审评两个程序 ， 审批周期分别为10个月和6个月 。 格列卫就曾获得优先审评 ， 并于审评后两个半月就通过审核 ， 使其成为当时上市速度最快的药物 ， 从1998年开始临床试验到2001年上市 ， 仅用时3年 。
十年后 ， 《美国食品和药物管理局安全及创新法案》中提出“突破性疗法认定” ， 旨在加速开发和审批治疗严重疾病的药物 。 后来 ， FDA又逐渐建立了快速通道和加速批准等机制 。 目前上市最快的奥希替尼于2015年11月通过加速审批通道 ， 仅用了两年半时间就完成了从临床实验到上市的过程 。
奥希替尼快速上市的步伐没有止于美国 。 2016年2月 ， 欧盟药品管理局批准了奥希替尼 ， 使奥希替尼成为欧盟加速审批程序下的首款新药 。 2016年9月 ， 中国国家食品药品监督管理总局也将奥希替尼列入优先审评名单 ， 次年3月获批 ， 刷新了中国进口癌症新药的审批纪录 。
海外医疗咨询与服务机构盛诺一家董事长蔡强表示 ， 患者出国看病是一个综合选择 ， 吸引他们的 ， 除了多学科团队更精准的诊疗服务、人性化的医护服务等 ， 寻求还未在国内上市的新药是其中最重要的一个因素 。
中国的药品审评曾一度因速度慢、积压多等问题备受指摘 。 从2001年到2016年 ， 海外上市的400余种新药在中国上市的仅有100多种 ， 且上市时间平均要比欧美晚5～7年 。 据国家药监局公开披露 ， 积压在药品评审中心的注册申请最多曾达到3.2万余件 。
2015年8月 ， 酝酿多年的药品审评审批改革启动 ， 药品审评速度成倍提高 。 2016年 ， 中国药监局以两倍于2015年的审评速度处理了8000余件积压任务 ， 并发布了8批药品优先审评目录 。 2018年 ， 中国批准了48种新药上市 ， 其中38种为进口药物 ， 抗癌药物涵盖了多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、白血病等多个癌种 。
同样在2018年 ， 《我不是药神》引发轰动效应 ， 电影是以“印度抗癌药代购第一人”、慢性白血病患者陆勇为原型 。 现实中 ， 陆勇代购的“格列卫”在国内售价23500元一盒 ， 每盒只够吃10～15天 ， 很多患者为续命而倾尽家产 ， 而当时的印度仿制药每盒只需几百块钱 ， 为了活着 ， 他们只能铤而走险 ， 跨国代购药物 。 同样是原研药 ， 格列卫在美国的价格也比中国低了约6000元 ， 这个差价就是关税和增值税 。
也许是电影引发的社会关注起到了推动作用 ， 2019年5月1日起 ， 包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零 。 同时 ， 国家财政部等四部门发布了降低抗癌药生产进口环节增值税税后的具体措施 ， 其中包括了103种已经上市的抗癌药 。 对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购 。 对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判 。
降低新药费用更长远的策略是鼓励国产药企研发创新 。 2020年 ， 中国药监局在疫情压力下共批准48个新药 ， 从治疗领域看 ， 这些被批准的新药可谓是“肿瘤为王”——获批的抗肿瘤新药占比34％（16/48） 。
“国外先进的设备、技术、新药临床试验、靶向药物 ， 国内现在也具备了 。 中国是14亿人口的大国 ， 目前中国肺癌发病率占全球的40％ ， 肝癌发病率占全球50％以上 ， 鼻癌占比更高 ， 因而 ， 各国新药研发的临床试验不可能不考虑在中国展开 。 ”中国医药教育协会肺癌医学教育委员会主任委员、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益对《中国新闻周刊》说 ， “新药上的差距正在进一步缩小 。 ”
（应受访者要求 ， 文中刘建国为化名）
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