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格隆汇APP 仿制药死局：法律、性命与钱包( 二 )


中国老百姓面临的 ， 依然是创新药买不起、仿制药效果差的窘境 。
2印度 ， 仿制药界的流氓2002年8月17日 ， 天气略微有些潮湿 ， 一名兰伯西公司的高管在英迪拉·甘地国际机场登上飞机 ， 准备飞往美国新泽西州的纽瓦克 。
航班将近16个小时 ， 但狂热让他毫无睡意 。 在随身携带的行李箱里 ， 装了5个文件夹 ， 每个约3英寸厚 ， 包含上千页数据——他背负着一项最高机密任务 ， 文件中包含了将要提交给美国药监局的“简化新药申请（ANDA）”的关键部分 ， 这将是仿制药领域有史以来最具利润潜力的项目：兰伯西将用这些数据申请史上最畅销药物立普妥在美国的第一版仿制药 。
立普妥 ， 被华尔街的分析师称为“他汀类药物中的权威” ， 1997年在美国上市 ， 是历史上第一个销售额过百亿美元的药物 ， 主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病 。
如果这名高管的目的被公之于众 ， 相信许多美国人都会对他表示欢迎 ， 因为仅在这里就有1100万靠立普妥降低胆固醇的患者 ， 他们每年要为此花掉近800美元 。

得到消息的辉瑞高层有些担心 ， 此时立普妥上市才五年 ， 其全球专利直至2011年才将陆续到期 。
但是就在去年 ， 兰伯西和另一家医药巨头葛兰素史克公司对簿公堂 ， 坚称自己的产品不在对方的专利范围 ， 这种“死缠烂打”最后意外成功 ， 而葛兰素史克的两种专利药品的市场价格迅速下跌了一半 。
兰伯西成立于1952年 ， 最早因仿制一款罗氏的药品镇定剂Valium而出名 。 1969年市场上Valium出口价为12000美元/kg ， 而兰伯西的Calmpose就算包换120%的关税也仅仅是3000美元/kg 。
廉价的等效药谁不想用呢？
对患者来说 ， 兰伯西这样的公司几乎就是救星 ， 但在欧美的“医药贵族们”眼中 ， 兰伯西和流氓无异 ， 其背后的印度更是妥妥的流氓头子 ， 因为兰伯西这种不讲规矩的玩法就是官方默许的 。

1970年 ， “印度铁娘子”英迪拉·甘地颁布了《专利法》 ， 里面指出：
1、认可专利的两种形式：产品专利和过程专利；
2、药品、食品以及农业化学品等产品本身不能授予专利 ， 只对上述产品的生产过程授予专利 。
换句话说 ， 你做饭时先放米再放水 ， 而我是先加水再放米 ， 那么sorry ， 你不能说我是抄袭 。

这一法规促进了印度仿制药快速增长 ， 兰伯西就是其中的佼佼者 ， 2008年巅峰时期它在全球制药业中排名第15位 。 到现在 ， 印度仿制药占全球出口量的20% ， 满足全球50%以上的各种疫苗需求 ， 美国40%的仿制药需求以及英国25%的药品需求 。
在印度有一句谚语 ， “我们不建立体系 ， 我们想办法绕过体系 。 ”
但是无所不能的三哥真的能绕过欧美的规则吗？当然不能 ， 但是或许可以交换 。
1995年印度与WTO达成《与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）》 ， 同意尊重修改专利法 ， 既承认方法专利又承认化合物专利 ， 但要求了10年的过渡期 。
2005年 ， 印度和TRIPS协议完成了对接 ， 却堂而皇之地又在这个框架之上又加了一套自己的游戏规则：
1、新专利法只对1995年之后的新药有效；
2、药品的强制许可制度——在特定情况下 ， 印度可以强行仿制专利保护期内的药物 ， 不过仅限于国内 。
一如既往的流氓打法 ， 这次却意外地被专利国默认了 。 2007年德国拜耳公司的新药Nexaver获得了印度专利 ， 这款药可以治疗晚期肾癌和转移性肝癌适应症 ， 但是价格高昂 ， 每盒售价约为28万卢比（约5500美元） ， 而印度人均收入才5.4万卢比（约999美元） 。

肥肉总容易被人盯上 ， 其中有一家印度企业Natco向拜耳申请仿制药授权不成 ， 一怒之下将其告上法院 ， 指责其未能充分实施该药品专利为广大患者服务 ， 由此申请对该药品进行强制许可 。
2012年3月 ， 印度专利局宣布允许Natco在Nexaver专利期满之前可以生产仿制药 ， 并在印度本土内销售 ， 只需要每年仅支付给拜耳公司该款仿制药销售额的6% 。
有意思的是 ， 也正是在2005年 ， 印度宣布放宽药物试验限制 。 2012年 ， 印度被曝出有多达57万人被当做“人体小白鼠” ， 7年中475项试药项目仅有17项通过检查 ， 有2644人因试药死亡 ， 由新药副作用引发的事故超过12万例 ， 阿斯特利康、辉瑞和默沙东等欧美医药巨头都涉及其中 。
有人说 ， 印度的仿制药特权 ， 是拿50万条人命换来的 。
这种观点是对是错难以评判 ， 但至少有一点没错——仿制药这一块 ， 印度是绝无仅有的特例 。

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