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格隆汇APP 仿制药死局：法律、性命与钱包

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两年前 ， 一部《我不是药神》将药患之间的矛盾推上风口 。

时至今日 ， 程勇的那句“他才20岁 ， 就想活命 ， 他有什么罪？” ， 听起来依然让人揪心 。
现在的印度每天30多万的新增感染 ， 如何治疗成为一个天大的难题 。
去年疫情还没这么严重的时候 ， 10天8万卢比 ， 是患者在医院治疗新冠的最低费用 ， 而印度国家统计局数据显示 ， 首都新德里80%的人口人均月支出大概为5000卢比 。

活命的代价 ， 有时候是倾家荡产 ， 这样的现实并不鲜见 。 吃药难、贵 ， 是这个世界上大多数人正面临着的问题 。
1便宜的仿制药 ， 等一个20年市面上的药品可以分为创新药和仿制药 。 创新药（也叫原研药）疗效可能是最新最好的 ， 但是价格往往高昂；仿制药则是创新药专利过期后 ， 在安全和疗效上差不多的、价格低廉的仿制品 。
创新药的研发投资大、风险大、难度大、周期长 ， 从发现可能成药的新的先导化合物 ， 到最终上市 ， 前后通常需要10～15年的时间 ， 并且一般的药物研发 ， 临床研究失败的数量超过90% 。

1984年 ， 美国《Hatch—Waxman法案》规定原研药的专利期限延长为20年 。 换句话说 ， 没有本事搞研发的企业 ， 就算想山寨也要等20年 。
不过 ， 20年的专利期并不长 。 由于新药的专利申请在临床实验之前 ， 三期下来耗费6～7年 ， 等到新药拿到FDA（美国食品及药物管理局）的审批 ， 保护期已经过去了大半 ， 想要在剩下的时间中尽快收回成本 ， 只能高价售卖 。
在医药领域 ， 欧美一直都握有绝对的话语权 。 当下全球在研创新药物2万个 ， 其中美国占50% ， 欧洲占40% ， 二者差不多算是卡住了全世界的脖子 。 而中国 ， 由于近几年才开始发力 ， 只有3% 。
自从美国开始主导国际贸易体系 ， 就很难有人能够不遵守他的规则 。 2001年中国加入WTO ， 作为条件 ， 官方承认了美国药品专利法 。 这以后 ， 中国的仿制药 ， 要么等20年 ， 要么私下高价拿授权 。
在漫长的20年中 ， 不幸患病的人只能购买价格贵的原研药 。 比如全球销量最高的修美乐 ， 学名阿达木单抗注射液 ， 主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和克罗恩病等14种疾病 ， 被誉为“神药” 。 但这个药在2016年纳入医保之前起步价7000元 ， 以两支一个疗程的用量计算 ， 患者每年要花10-20万元 。

当然 ， 中美这样拥有较好医保体系的国家 ， 每年都会纳入一些价格昂贵的原研药 ， 但整体上需要100%自费的原研药总是占多数 。
至于在专利保护期间拿到授权的仿制药 ， 价格同样不菲 ， 主要原因在于授权费极高 。 2020年9月 ， 复星医药拿到以色列Raziel Therapeutics公司原研药RZL-012的许可授权 ， 后者除了获得高达7400万美元的授权费 ， 后续还要拿走一定比例的销售提成 。 毫无疑问 ， 巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上 。
越过了专利这道门槛 ， 也并非就万事无忧了 ， 药物的山寨其实没有想象中那么容易 。 高考的知识点都在书本里 ， 但是看完书的中国仿制药企业 ， 只考了60分 ， 而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药 。
【格隆汇APP|仿制药死局：法律、性命与钱包】研发水平和制造工艺上的差距 ， 或许可以从国内药企的销售费用远超研发费用中找到答案 。
不过 ， 除了烧钱 ， 还需要人才和时间才能将中间这条沟填平 。 直到现在多数人宁愿选择买高价的进口药 ， 这样的情况或许在未来很长一段时间内仍会普遍存在 。

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