HER2阳性乳腺癌治疗再添猛将；前列腺癌超低分割放疗耐受性良好丨肿瘤情报

*仅供医学专业人士阅读参考

本文插图

要点提示

Lancet Oncol：超低分割与常规分割放疗对前列腺癌患者生活质量的影响相似
JNCI：降低口咽癌放疗剂量的精准放疗可行
新药：国内首款CAR-T来了！阿基仑赛注射液即将获批
新药：MCLA-129注射液临床试验申请获受理
新药：HER2阳性乳腺癌治疗再添猛将

01
Lancet Oncol：超低分割与常规分割放疗对前列腺癌患者生活质量的影响相似
1月11日， The Lancet Oncology报道的HYPO-RT-PC研究分析显示，在中高危前列腺癌患者中，超低分割放疗组的长期患者报告生活质量（QoL）与常规分割放疗组无显著差异。该结果支持超低分割放疗用于中高危前列腺癌患者。

本文插图

文章封面截图该项多中心、开放标签、随机、对照、非劣效、Ⅲ期临床试验纳入年龄不超过75岁、WHO体能状态评分为0–2、组织学确认为中高危前列腺癌的患者，随机分配（1：1）给予常规分割（78.0 Gy ， 39次，每周5天，共8周）或超低分割（42.7 Gy ， 7次，每周3天，共2.5周）放疗。本次分析主要在符合方案人群中评估放疗后长达6年时间的QoL（次要终点）。结果显示， QoL分析共纳入1165例患者，包括常规分割组582例和超低分割组583例。中位随访48个月。就10个肠道症状或问题而言，超低分割组放疗结束时有7个出现临床相关恶化的患者比例显著高于常规分割组，包括：

大便次数（p＜0.0001）；
急于上厕所（p=0.0013）；
肠胃胀气（p=0.0013）；
肠绞痛（p＜0.0001）；
黏液（p=0.0014）；
便血（p＜0.0001）；
日常活动受限（p=0.0014）。

然而，放疗结束时，两组间具有临床相关急性尿路症状或问题（共14项）和性功能患者的比例无显著差异。6年随访时，常规分割组和超低分割组的总体泌尿问题、总体肠道问题、总体性功能问题或整体健康状况/QoL恶化的发生率没有差异。

总体泌尿问题：43/132（33％）vs 33/120（28％）， p=0.38；
总体肠道问题：43/129（33％）vs 34/123（28％）， p=0.33；
总体性功能问题：75/126（60％）vs 59/117（50％）， p=0.15；
整体健康状况/QoL：56/134（42％）vs 46/125（37％）， p=0.41 。

研究者表示，尽管超低分割放疗的急性毒性高于常规分割放疗，但长期的患者报告QoL分析表明超低分割放疗的耐受性与常规分割放疗一样好。02
JNCI：降低口咽癌放疗剂量的精准放疗可行
1月12日， Journal of the National Cancer Institute报道的30 ROC试验结果显示，基于影像学检查评估的肿瘤乏氧状况，将口咽癌放疗剂量降至30 Gy是可行、安全的。

本文插图

文章封面截图对于人类乳头瘤病毒相关口咽癌，标准放化疗（70 Gy）治疗预后良好，但临床毒性明显。该研究假设，功能成像可识别出放疗剂量可安全降至30 Gy的患者。研究纳入19例患者，治疗前和治疗中使用动态18氟标记的米索硝唑正电子发射断层扫描（PET）评估肿瘤乏氧状况。在基线或治疗中无乏氧的患者接受30 Gy ，而持续乏氧的患者接受70 Gy 。结果显示， 15例患者基线PET示无乏氧或治疗中PET示供氧恢复，其放疗剂量降为30 Gy 。在这15例患者中， 11例获得病理学完全缓解。 2年局部区域控制率和总生存率分别为94.4％（95％CI 84.4％-100％）和94.7％（95％CI 85.2％-100％）。没有观察到与放疗相关的3级急性毒性。基于系列成像的微环境特征与病理反应的相关性优于肿瘤负荷指标或血浆循环游离DNA 。基于全基因组测序（WGS）的DNA修复缺陷与治疗反应相关（P=0.02），并且该结果可在独立队列中复制（P=0.03）。研究者认为，在治疗中乏氧评估的基础上，将放疗剂量降至30 Gy是可行、安全的，并且毒性极小。此外，通过WGS鉴定出的DNA修复缺陷可预测疗效。03
新药：国内首款CAR-T来了！阿基仑赛注射液即将获批
1月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批。这意味着国内首款CAR-T疗法产品即将获批上市！阿基仑赛注射液，代号FKC876 ，是复星凯特从美国Kite Pharma引进Axicabtagene Ciloleucel（Axi-Cel）技术，并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。 2017年10月18日， Axi-Cel获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。 2018年8月27日，在欧洲获批准上市，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）。全球目前共有三款获批上市的CAR-T细胞免疫治疗产品，包括Kite制药的Axi-Cel和Brexucabtagene Autoleucel以及诺华的Tisagenlecleucel ，三者均靶向CD19 。04