《医院药学》 五．因体制粒单元操作
（一）制粒 制粒是固体型如冲剂、胶襄剂和片剂的操作之一 ， 以便更好地改善药物的粘附性 ， 便于流动（充填）、压缩（成形）及服用 。制粒分为湿法、干法及喷雾等制粒方法 。
1．湿法制粒 湿法制剂由混合、湿润（或粘合）、制炊材、过筛、干燥、整粒等步骤组成 。目前常用的设备仍是摇摆式制剂机 ， 如YK－160A型（上海制药机械三厂） 。其主要构造是料斗底部用一个六角棱柱级成的滚轴 ， 由齿轮带动作倒顺回转、以便软材通过筛风制成颗粒 ， 此机器的特点是装拆和清理比较方便 。缺点是不适用于对湿热敏感的药物 。为了缩短制粒工时 ， 国内KJZ－10快速混合制粒机约提高工率4倍；湿热敏药物还可选用干法制粒 。医院制剂室似仍可用YK－90Ⅱ型台式摇舞摆颗粒机（广西柳州医院器械三厂） 。
2．法干制粒 干法制粒是由压紧、碾碎、分级等步骤而成 。此法粉尘多、粒度分布广、制成的颗粒一般用于胶襄剂的制备 。干法制粒时先将粉末压薄片 ， 然后再进行解碎 ， 前一步用滚压机 ， 然后再用解碎机 ， 较先进的干法制粒机是将轧碾（有两个轧辊沿水平轴以相对方向转动）和解碎机联装而成 ， 且为密封式装置 ， 因此制得的颗粒还可压制成片 。如TF－208型干式造粒机及研究室用的TF－MINI型（机重170kg）干式毛料机 。
3．流化喷雾制粒亦称“一步制粒法”是将粉末置流化床内保持“动的悬浮” ， 以粘合剂为媒介粉末相互凝集成粒的制料方法 ， 此法的优点是药粒末仅受质变几分钟 ， 制成的粒均匀 ， 尤适于亲水笥和吸湿性小的世料制粒 。但此法一般用于大生产 。小型制料可用喷雾干燥制粒法 。
4．喷雾干燥制粒 此法系将衡药液（含水量可达70％－80％以上）经雾化后直接干燥 成颗粒（或粉末）的制粒方法 ， 已作为一项较先进的干燥技术应用于药剂制备 。制品不仅外观和内在质量好 ， 而且适用于热敏性物料 。中药提人浓缩至能均匀流动时 ， 即能用此法直接雾化成粉或颗粒 。但引法对含挥发性成分或贵重药的药液不适用 。医院制剂室在有格件时应添置喷雾干燥器 ， 对于制备冲剂、胶襄剂及片剂等 ， 均为单元基本操作的优质设备 。
（二）压片 压片是制备片剂的基本操作 。小量制备时可单冲压片机（80片／min） ， 其特点是易拆装 ， 操作简便 ， 但由于该机由一冲加压 ， 易出现图片 ， 且躁音较大 。亦可选用19冲、33冲旋转式压片机 ， 如ZP－19旋转式压片机（上海第二制药机械厂） 。
（三）包衣 常用的包衣锅（糖衣锅）有莲蓬形和荸蔼形两种形式 。规格大小不一 ， 由不锈钢；紫铜衬锡等材料制成 。优质的包衣锅应有加热、除尘（或排风）等装置 ， 近年已有全自动（程序控制）包衣锅问世 。包衣锅不但适用于片剂 ， 也可用于丸剂的包衣 。包衣后的药剂不仅外观整洁饭服用 ， 而且也增加了药物稳定笥 。故为了提高医院自制固体制剂的质量 ， 有条件时应添置包衣设备 ， 掌握包衣技术（请参看有关专业书籍 ， 在此不再赘述） 。型的全自动糖衣；薄膜包衣装着眼于缩短工时 ， 操作安全 ， 使产品均一 ， 在密闭机构内装有先烈原减压通气装置 ， 只需1－2h即能完成薄膜衣、肠溶衣的包衣；只需5－7就包完糖衣 。如ATG型、FMC－6型及AT型等全自动糖衣、薄膜衣包装置（进口HI－COATER）等 。
应用新型包衣技术的还有离心流层包衣造粒装置：通过转子、定子、自喷射枪将粘结液均匀地喷雾在进行涡状离心流协的粉末上 ， 从而得到球形度很高的粒子 。由于喷射泵能定流量输送 ， 故适于多层包衣丸剂、缓释制剂的制备 。
此外还有流层造粒包衣干燥装置 ， 是将混合、制粒、包衣、干燥在密闭装置内一步完成的设备 。如友谊产业株式会社的FLO－120型批量连续式造粒包衣装置 ， 由加料→混合→制粒→干燥→冷却→筛分连续完成 ， 制粒速度极其快 ， 制备颗粒疏松 ， 流动性好、对颗粒、丸剂、片剂能进行保护层、薄膜层、肠溶衣、着色包衣及缓效性包衣 。
为了确保医院自制制剂的质量 ， 医院制剂室应根据生产的剂型种类 ， 设计操作室 ， 并配置质量检查部门 ， 对于注射等无菌制剂应严格按无菌操作要求乾地制备和质量控制 。中草药注射剂由于药材来源、产地、炮制加工等方面易带来差异 ， 产品质量往往不易稳定 ， 目前主要存在着剌激性、澄明度和疗效不稳定等问题 。为了除尽鞣质 ， 减少剌激性 ， 提高澄明度 ， 应注意对夺药材来源的监定 ， 设计合理的提取精制方法 ， 以保留有效成分 ， 除尽杂质 ， 保证临床用上药安全、有效 。
各制剂室应安置必要的仪器 ， 设备 ， 设备规格尽量为同 ， 以便于联动生产 ， 逐步扩大规模 。同时应注意设备的利用率 ， 选择经久耐用、“一专多能”的国内优质设备 ， 以中小型为宜 。并加强的维护管理 。
为了不断完善医院制剂室的建设 ， 除有仪器装备、技术人员外 ， 医院制剂室还应加强对外联系 。
（1）医院制剂室应与医院科研机构、临床医师密切配合 ， 在制备常用制的同时 ， 不断研制新的制剂 。有条件时 ， 应成立小型研究室 。
（2）医院制剂室与高、中等医药院校 ， 上给卫生行政部门等建立联系 。主动承担医药院校学生实习、进修的培养任务 ， 以便交流信息 ， 更好地为医疗 。科研服务 。
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