文章图片
308光疗仪
最近看到半岛在不断的科普他所谓的308 ， 真是看不下去了 ， 一直拿他的注册证来说他们的产品是真的 ， 别人的就是假的 ， 这样带偏大家真的好么？我们先来说一下光疗仪为什么要做医疗器械注册 。 医疗器械注册 ， 是指依照法定程序 ， 对拟上市销售、使用的医疗器械进行系统评价 ， 以决定是否同意其销售、使用的过程 。 就是说想 ， 要上市销售和使用的医疗器械就必需有这个注册证 。 这其中在境内又分为三类 ， 第一类呢 ， 要到本地市级食药监办理 ， 第二类要到省级食药监办理 ， 第三类就必需要到国家食药监办理了 。 简单来说 ， 第一类是常规管理 ， 第二类是加以控制 ， 第三类是严格管理 ， 而光疗仪正是第二类产品 ， 因为把控不需要太严格 ， 所以造成各地的注册证上有很多差异 ， 但是拿这个来说事就过份了 。
比如产品名称 ， 这个在2016年前 ， 只要大类没问题 ， 名称可以多样化 ， 但绝不会因为你名字叫某市长 ， 就真的是市长 。 拿这个来说事 ， 是来侮辱我们的智商么？自从2016年4月《医疗器械通用名称命名规则》实施后 ， 就必须按照规定写了 ， 不过在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械 ， 其产品名称仍可在注册证有效期内继续使用 。 严格来说 ， 不管是308波段 ， 还是311波段 ， 本质上都是紫外线 ， 所以名称应该统一为紫外线光疗仪 。
还有结构组成 ， 顾名思义 ， 这里说的是结构 ， 比如说眼镜 ， 主要结构就是：镜框、镜片、镜腿、鼻托 ， 你要写上个钛合金镜框也没问题 ， 但是拿这个钛合金说事 ， 就是用心险恶了 。
再就是适应范围 ， 你写治疗白癜风 ， 我写UVB治疗 ， 是一样的 。 就像烤箱 ， 你写烤面包 ， 我写烘焙 ， 都没问题 ， 但是你说我的烤箱没写烤面包就不能烤面包 ， 就是纯粹扯蛋了 。
【注册证|关于光疗仪医疗器械注册证的那些事】好了今天就说么多 ， 能让大家了解注册证里的这些点 ， 别被带偏了就好 。
推荐阅读
- 技术|聚光科技旗下临床质谱仪获批医疗器械注册证
- 虚拟|比尔·盖茨关于2022年的五项预言之二：元宇宙成有用的工具
- 诊断|比尔·盖茨关于2022年的五项预言之三：家庭医疗诊断手段普及
- 接线|关于室外监控立杆摄像机安装及立杆规范【详细说明】
- 公司|盛视科技股份有限公司 关于取得授予发明专利权通知书的公告
- 手机|刘作虎真情流露：关于ColorOS有一些话想对大家说
- Hunting|微软发布关于 Active Directory 权限提升攻击的警告
- 的作用|关于疫苗加强针、奥密克戎毒株…… 钟南山最新判断！
- 的作用|关于疫苗加强针、奥密克戎毒株…… 钟南山发表最新判断
- 疫苗|关于奥密克戎变异株，钟南山最新回应！