智飞生物独家新品微卡拿注册证书 系全球首款获批上市结核病预防及辅助治疗药
6月16日晚间 ， 智飞生物(300122)发布公告 ， 近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）的报告 ， 智飞龙科马已收到国家药品监督管理局下发药品注册证书 。
证券时报·e公司采访人员了解到 ， 智飞生物旗下独家新药品注射用母牛分枝杆菌（商品名：微卡）正式获批上市 ， 是全球首款获批上市结核病预防及辅助治疗药品 。 从实际意义来看 ， 将进一步完善智飞生物针对结核病防治领域的产品布局 ， 上市公司争取尽快推进微卡产品的招标、推广和销售 。
上市后将填补国际空白
早在8年前（2013年） ， 智飞生物就已对注射用母牛分枝杆菌开展临床试验 ， 并于2018年完成Ⅲ期临床试验 ， 且获得上市生产注册审评受理 。
如今 ， 终于收到药品注册证书 ， 根据审批结论显示 ， 该公司拥有的注射用母牛分枝杆菌符合药品注册的有关要求 ， 获批增加适应症 ， 新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病 。
需要指出的是 ， 结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病 ， 根据世界卫生组织评估 ， 结核潜伏感染人群约17亿 ， 约占人口总数的四分之一 。 其中 ， 10%—15%人群一生可能发展为活动性结核病 ， 结核潜伏感染人群的筛查与预防是世卫终结结核病战略最重要组成部分 。
2015年 ， WHO曾提出“终止结核病策略” ， 其目标是到2035年全球结核病发病率下降到10/10万以下 。 彼时 ， WHO首次提出了要在高危人群中系统开展LTBI的检测和预防性干预 ， 减少结核发病；并指出如果结核潜伏感染问题不解决 ， 终止结核病目标不可能实现 。
智飞生物指出 ， 截至上述公告日 ， 智飞微卡产品是国内外首个也是唯一一个批准上市可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品 ， 并能与智飞生物结核矩阵产品（重组结核杆菌融合蛋白（EC）等）形成协同效应 ， 该产品上市后将填补国际空白 。
接下来 ， 智飞生物将积极做好产品上市推广工作 ， 若后续顺利推广、销售 ， 将对结核病防控工作贡献力量 ， 亦会对上市公司业绩产生积极影响 。 由于各地招投标等相关政策不同 ， 智飞生物还将根据实际情况开展产品生产经营工作 ， 争取尽快推进微卡产品的招标、推广和销售 。
共布局六项肺结核产品
自成立以来 ， 智飞生物坚持“技术+市场”双轮驱动模式 ， 一贯重视产品研发 。 核心竞争力需要掌握在自己手里 ， 2020年智飞生物自主疫苗产品毛利率达到86.52% ， 而代理产品毛利率则为34.82% 。
证券时报·e公司采访人员注意到 ， 智飞生物旗下现已拥有智飞绿竹、智飞龙科马两处国家级高新技术企业的研产基地 ， 自2010年上市以来 ， 智飞自主产品累计收入已超过71亿元 。
截至2020年末 ， 智飞生物研发人员414人 ， 全年研发投入4.81亿元 ， 同比增长85.61% 。 除现有3种自主疫苗产品和5种代理产品签发外 ， 智飞生物还有在研项目27项 ， 多项产品取得阶段性进展 。 截至到2020年末 ， 智飞生物共计获得发明专利27项 ， 产品管线结构清晰、层次分明 ， 现已形成具有行业竞争力的产品矩阵 。
当前 ， 我国结核病流行形势严峻 ， 我国结核病负担高居全球第二位 。 中国防痨协会秘书长成诗明曾指出 ， 目前 ， 我国结核病疫情仍然严重 。 据世卫组织报告 ， 2018年我国新发结核病人近90万 ， 结核病发病率为60/10万 ， 因结核病死亡人数约2.7万 ， 调查估算我国结核分枝杆菌感染人数约3.5亿 。 一般来说 ， 在感染者中一生发生结核病的危险是5%到10% 。
近年来 ， 智飞生物长期重点布局肺结核防治领域 ， 相关产品矩阵在2020年获得突破 。
据悉 ， 智飞生物在肺结核产品矩阵共布局六项产品 ， 分别为诊断类的EC诊断试剂、卡介菌纯蛋白衍生物、冻干重组结核疫苗、预防类的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、皮内注射用卡介苗以及治疗类的微卡 。
根据世界卫生组织发布的《2018年全球结核病报告》 ， 全球结核病潜伏感染人群约为20亿 ， 每年新发患者约1000万人 ， 约150万人死于结核病 。 如何早发现、早筛查结核杆菌感染人群 ， 并给予预防和治疗成为结核病控制的难点和关键 。
2020年4月底 ， 智飞生物曾公告披露 ， EC诊断试剂（商品名：宜卡%uAE）获得国家药品监督管理局下发药品注册批件 。 据悉 ， 宜卡%uAE为智飞生物自主研发的国家1类新药 ， 这是近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品 。
【证书|智飞生物独家新品微卡拿注册证书 系全球首款获批上市结核病预防及辅助治疗药】宜卡%uAE解决了已应用百年之久的结核菌素类产品（PPD 等）无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题 ， 作为体内诊断制品用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断 ， 市场应用前景广阔 。 截至2021年4月1日 ， 共有北京、上海、河南、山东、湖南、四川、浙江、安徽等22个省级单位已中标挂网 ， 其他地区招投标工作亦在积极推进过程中 。
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