继完成针对乳腺癌患者的化疗致中性粒细胞减少症全球III期临床试验后 ， 亿帆医药正式向美国FDA提交相关BLA申请 。 藉此 ， 亿帆医药成为国内首家将生物创新药在国外完成I、II及III期并完成提交BLA的中国生物制药公司 。
文章图片
2021年3月30日晚间 ， 国内生物创新迎来里程碑时刻 。 亿帆医药控股子公司亿一生物（Evive Biotech）已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交F-627生物制品许可申请(BLA) 。 在此之前 ， 亿帆医药已成功完成F-627的全球III期临床试验 ， 该试验达到了主要和次要终点 。
据了解 ， F-627主要用于治疗化疗致中性粒细胞减少症(CIN) 。 作为创新型第三代先进性疗法 ， F-627的感染率更低、DSN更短、对健康状况较差的患者更有效 ， 有望替换当前市场上的聚乙二醇化G-CSF疗法 ， 成为CIN的一线治疗药物 。
目前 ， 全球化疗引起的中性粒细胞减少（CIN）药物市场规模约 70 亿美元 。 作为生物创新药 F-627 可以直接申请在亚太、中东、非洲等其他 100多个国家上市 ， 这是生物类似药所不具备的优势 。 在美国和欧洲市场 ， 未来的定价和市场份额都不会低于任何一个生物类似药 。
亿一生物首席执行官刘博士表示 ， “这对亿一生物来说是一项重要里程碑 ， 同时也证明了我们完全有能力开发一种新型生物药物 ， 并将其从试验室推向全球市场 。 我们有幸成为中国第一家提交完整BLA申请的公司 ， 通过提交BLA申请 ， 我们期待与合作伙伴进行合作 ， 为CIN患者提供F-627 。 ”
【生物|亿帆医药向美国FDA提交创新生物药BLA】除了向FDA提交BLA之外 ， 亿帆医药还准备向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请 ， 并向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新药申请 。
推荐阅读
- 疫苗|中国生物：全球首支获批使用二代新冠疫苗将在阿联酋用于序贯接种
- 生物化学|我国卓越科技论文总体产出持续增长
- Samsung|三星生物技术：收购美生物技术公司渤健的消息不实
- 植物|开放生物资源，保护多样性：我们为了生物安全的那些努力。
- 生物地球化学过程|我国科学家发现第五条甲烷产生途径
- IT|传三星集团洽谈收购美生物技术公司渤健 后者股价大涨逾9%
- 样本|国内首个在库运行超百万份生物样本全自动化库落户广州
- 团队|生物技术成茶产业提质“金钥匙”
- 硬件|奥睿科推出TB3-S2雷电扩展坞与生物指纹识别移动硬盘新品
- IT|《柳叶刀》公布康希诺生物重组新冠疫苗最终有效率：重症保护率96%