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宫颈|德展健康旗下创新药研发获积极进展，有望继“阿乐”之后再迎重磅单品

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3月4日下午 ， 德展健康（000813）发布公告称 ， 其子公司东方略的美国合作方 Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：INO）公司宣布了其与东方略联合研发的一项 DNA 治疗药物VGX-3100 与器械 CELLECTRATM 5PSP 联合治疗 HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的首个 III 期临床试验（REVEAL 1）的积极结果 ， 在全部可评估受试者中 ， 达到临床疗效的主要终点和所有次要终点 。

宫颈|德展健康旗下创新药研发获积极进展，有望继“阿乐”之后再迎重磅单品
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根据公告内容 ， 东方略拥有VGX-3100产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家权利 ， 目前已经取得中国 CFDA 的三期临床试验批件 ， 正在中国同步开展三期临床试验 。
全球首款HPV癌前病变创新药有望上市
VGX-3100 一旦获批上市 ， 将是全球首个被开发用于治疗 HPV 相关癌前病变（宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等）的非手术治疗手段 ， 也是全球第一个 DNA 药物 。
【宫颈|德展健康旗下创新药研发获积极进展，有望继“阿乐”之后再迎重磅单品】HPV全称叫人乳头瘤病毒 ， 目前已经确认的HPV病毒有100多种 ， 能够引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖 。 根据致病性的不同HPV可分为低危型和高危型 ， 高危HPV能够引起生殖道、肛门、外阴、头颈等部位的癌前病变 ， 如不进行医疗干预就有发展为癌症的可能 。 据介绍 ， 该病毒共有14种高风险的HPV病毒株 ， 其中HPV16和HPV18风险最高 ， 导致约70%-80%的宫颈癌病例 。
尽管说HPV是导致宫颈癌的元凶 ， 但宫颈癌是从宫颈病变逐渐发展的 ， 受各种因素综合影响 ， 其中持续性（超过两年）的高危型HPV感染是导致癌前病变及宫颈癌的必要条件 。 简单的说 ， 就是”HPV感染→持续感染→癌前病变→癌症”这样一个过程 ， 通常需要10年左右的时间 ， 而且中途有可能自愈 。
HPV可通过注射疫苗来预防感染 ， 但如果进入癌前病变阶段 ， 疫苗也就失去了作用 。 所谓的癌前病变 ， 指持续发展下去具有癌变可能的某些病变 ， 比如黏膜白斑、慢性萎缩性胃炎、子宫颈糜烂等等 。 也正因为此 ， 尽管癌前病变不是癌 ， 但是必须需要医疗治疗 。
目前 ， 我国对于宫颈癌前病变并没有很好的治疗方法 ， 唯一有效的治疗方法就是进行手术治疗 ， 主要包括电环切术、激光锥切术、激光消融术、冷刀宫颈锥切术等等 。 可问题在于 ， 手术切除并不能完全清除HPV病毒 ， 而且难免有疼痛、出血和感染风险 。 更可怕之处在于 ， 手术治疗后的1-6年内不仅有约10%-16%的复发风险 ， 而且还会增加女性未来的流产风险 。 因此 ， 对于宫颈癌前病变患者来说 ， 急需有新的治疗手段 。 而VGX-3100项目研发的积极进展 ， 有望为广大的女性患者提供手术之外的治疗选择 。
VGX-3100是一种首创的HPV特异性免疫疗法 ， 主要用于治疗HPV16和HPV18感染以及宫颈癌前病变、外阴及肛门癌前病变 ， 通过在体内激活功能性、抗原特异性、CD-8 T细胞 ， 清除持续的HPV16/18感染 ， 从而实现复原 。 美国合作方Inovio 总裁及CEO表示：“Inovio非常骄傲VGX-3100作为首个DNA治疗药物的III期临床试验中 ， 全部可评估受试者均达到有效性终点 。 一旦获批 ， VGX-3100将为HPV-16/18相关疾病患者带来重大的治疗选择 。 ”
年度产品收入峰值有望超60亿元 ， 潜在市场空间或更为广阔
根据2015年中国癌症统计报告显示 ， 2015年我国宫颈癌新发病例为9.89万例 ， 其中死亡病例高达3.05万例 ， 死亡率超30% ， 相当于每小时就有3.5个人死于宫颈癌 。 根据世界卫生组织的数据 ， 我国宫颈癌前病变患者数量约为适龄女性的2% ， 潜在患者人数超过500万人 。 目前 ， 国内宫颈癌前病变切除手术费用在3000-5000元之间 ， 根据东方略在2018年对VGX-3100项目的估值报告 ， 产品的销售单价参考手术治疗费用预计为3165元（不含税） ， 产品上市之后 ， 预计在2030年时产品销量超过194万 ， 年度产品收入的峰值将超过60亿元 ， 而产品净利润也有望在2030年达到峰值24.6亿元 。 当然 ， 估值报告中对于产品单价的预测可能偏于保守 。 考虑到药物治疗的效果优于手术治疗 ， 且该产品属于重磅创新产品 ， 其实际的产品定价可能会超出2018年预计的3165元 ， 意味着该产品的峰值销售收入及利润也可能会超过估值报告中的预计水平 。
尽管说任何药物都需要一个市场渗透的过程 ， 但由于VGX-3100是唯一有望获批上市的药物 ， 且生物仿制药的研发周期通常需要8-10年 ， 这意味着即便过了专利保护期产品也不会立刻进入生命周期的末期 。 那么 ， 随着市场渗透率的不断提高 ， VGX-3100的销售额便能够不断增加 。
一月初Inovio公布的情况显示 ， “针对HPV感染引起的外阴癌前病变 ， 临床二期试验显示出良好的临床有效性、安全性和耐受性 。 另一项适应症为HPV感染导致的肛门癌前病变 ， 其II期临床试验同样展示出积极的有效性和安全性 ， 受试者为23位成年男女患者 ， 在接受VGX-3100治疗开始后的6个月后 ， 50%（11/22）的患者得到了缓解 。 该适应症计划在今年申请孤儿药认证并启动全球III 期临床试验 。 ”
也就是说 ， 除了宫颈癌前病变之外 ， VGX-3100未来也有望成为全球第一个针对由HPV感染导致的肛门癌前病变和外阴癌前病变的治疗药物 。 尤其是肛门癌前病变 ， 该疾病的传统手术方法比如手术切除、电灼或激光治疗 ， 一年内复发的概率50%、三年内复发概率高达70% ， 许多患有该疾病的患者只能接受多次侵入性治疗 ， 对身心造成极大伤害 。
因此 ， 对于肛门癌前病变患者来说 ， 毫无疑问十分期待VGX-3100能够尽早通过临床试验 ， 为其带来更多、更有效、更安全的治疗方法 。 这也意味着 ， 该产品的潜在市场空间可能更大 。
德展健康有望继“阿乐”之后再迎重磅单品
公开资料显示 ， 东方略是一家专注于肿瘤创新药临床开发和商业化的生物制药企业 ， 由美国知名医药风险投资机构晨兴创投和北京东方高圣联合发起创立 ， 目前拥有三个新药平台 ， 其中进展最快的就是前面提到的DNA免疫疗法VGX-3100 。 2019年 ， 德展健康对北京东方略增资3亿元 ， 成为其第一大股东 ， 持股比例为23.22% 。 如果VGX-3100能够获批上市 ， 那么德展健康毫无疑问是最大的受益方 。
说起德展健康 ， 资本市场可能并不陌生 。 旗下的嘉林药业是我国仿制的龙头企业之一 ， 核心产品阿托伐他汀钙片“阿乐”常年处于国产降血脂药第一名 。 2018年 ， 德展健康凭借优势单品“阿乐”实现营业收入32.91亿元 ， 实现归母净利润9.31亿元 。 随后 ， 受带量采购政策冲击 ， “阿乐”单品发生了量升价跌的新情况 ， 导致公司营收和净利润都出现下滑 。 为此 ， 德展健康在近几年内围绕医药主业做了一些外延投资并购的布局 ， 谋求向创新药、生物药等方向转型 。 据悉 ， 东方略是其较早投资的资产之一 。 随后 ， 公司还收购了国内独家代理台湾国光生物三价和四价流感疫苗的首惠医药、基于基因重组技术从事生物多肽类原料和药物研发销售一体化的汉肽生物、国内医院消毒卫生领域知名品牌长江脉等 。
从VGX-3100的临床进度来看 ， 该产品有望成为类似“阿乐”的大单品创新药 ， 并成为继“阿乐”之后支撑德展健康业绩的重磅产品 。 据了解 ， 东方略已于2019年12月10日与中信建投证券、金杜律师事务所正式签署A股上市合作协议 ， 启动科创板上市辅导工作 。 在国家鼓励创新药研发的行业背景下 ， VGX-3100的III 期临床积极的试验数据也为东方略的上市铺平了道路 。而一旦东方略成功实现上市 ， 作为第一大股东的德展健康 ， 无疑还将获得巨大的投资回报 。

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