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权威|HIFI技术获国际权威认可，和瑞基因肿瘤早筛研发进展势头强劲

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近日 ， 贝瑞基因参股子公司和瑞基因联合国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院王红阳院士团队、广州南方医院侯金林教授团队等机构在国际权威期刊《细胞研究》（Cell Research ， 影响因子20.5）上发表了肿瘤早筛HIFI技术的临床研究成果 。 这一研究报告的权威发布 ， 充分表明HIFI技术在肿瘤早筛基因检测领域具有巨大的学术意义、临床价值及应用前景 。

权威|HIFI技术获国际权威认可，和瑞基因肿瘤早筛研发进展势头强劲
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更值得期待的是 ， 借助HIFI技术和瑞基因可以将肝癌产品成功复制到肺癌等多个主要癌种中 ， 这大大加速了“未来3-5年 ， 构建中国主要高危高发瘤种早筛 ， 交付中国肿瘤早筛方案”的落地 ， 助力和瑞基因抢占肿瘤早筛市场千亿蓝海 。
研究数据业内最优 ， HIFI技术显著高于传统筛查手段
肿瘤早筛市场潜力巨大 ， 所以一直是国内外公司格外青睐的研发方向 。 国信证券研报引用数据显示 ， 随着肿瘤检测应用和付费人群覆盖率的加速增长 ， 全球NGS肿瘤市场将呈现27%的年均复合增长率 ， 预计2035年将达到750亿美元 。 其中 ， 肿瘤早筛是最大的一块 ， 估计将以75%的年均复合增长率增长 ， 覆盖人群达到1.5亿人次 。
和瑞基因先于同行早在2018年就启动了全国规模最大的万人多中心、前瞻性肝癌极早期预警标志物筛查项目——PreCar 。 目前来看 ， PreCar项目在全球同类研究中规模最大、进展最快 。
HIFI技术正是基于PreCar项目得出 。 临床研究证明HIFI技术是迄今为止国内临床领域区分肝癌和非肝癌人群最准确的NGS肝癌早筛基因检测技术 。 该技术贯穿肝癌全病程 ， 从极早期到晚期皆具优异表现 。 对比同等规模的大样本、多中心肝癌早筛技术 ， 其灵敏度和特异性高达95.42%和97.91% ， 数据表现领先全球 。
与传统筛查手段相比 ， HIFI技术表现亦突出 。 HIFI技术检测能力更强、结果更精准、检出率更高 。 对于肝癌阳性人群 ， HIFI技术的检测能力比同期的AFP提升了3倍 ， 比PIVKA-II提升了70% ， 且能在极早期肝癌、早期肝癌中实现稳定准确检出 。 这满足了临床对早筛时间窗口和技术准确度的双重要求 。 对于传统血清学筛查为阴性的肝癌人群 ， HIFI技术亦有高达93.9%、90.9%的检出率 。
率先实现产品商业化落地 ， 抢滩肿瘤早筛千亿市场
此次肿瘤早筛HIFI技术获得国际权威认可 ， 可以加速和瑞基因率先实现成熟产品的商业化落地、迅速抢占市场份额 。 2020年8月 ， 和瑞基因首款基于HIFI技术的肝癌早筛新品——“莱思宁”发布 。 莱思宁用于区分肝硬化和早期/极早期肝癌 ， 可比传统检测方法提前6-12个月预警肝癌 ， 为有效临床干预争取宝贵的时间窗口 。
莱思宁瞄准国内约9000万肝炎患者和约700万肝硬化患者等高危人群 ， 不仅可以辅助肝癌早筛早诊 ， 区分肝结节的良性与恶性人群 ， 还可监控肝癌复发 ， 进行术后动态监测 。 目前 ， 和瑞基因已与多家三级医院开展合作落地产品 ， 预计2021年将正式申报早筛早诊试剂盒 ， 同时也代表和瑞所承担的“十三五”国家科技重大专项课题也进入收尾阶段 。 从当前国内肿瘤市场布局来看 ， 莱思宁已为和瑞基因带来至少2年的先发优势 。 兴业证券研报预计 ， 远期市占率能够稳定在40%左右 ， 在2030年销售额峰值规模约为31.5亿元 。
和瑞基因正在利用该平台积极研发各癌种早筛方案 。 目前肺癌早筛先导研究已经处于收尾阶段 ， 即将进入前瞻性临床验证 。 HIFI技术可以大幅加快和瑞基因研发多肿瘤早筛产品的研发步伐 ， 缩短时间成本 ， 加速抢滩肿瘤早筛千亿市场 。
和瑞基因CEO周珺表示 ， 此次学术成果的发表是和瑞基因早筛领域的重要里程碑 ， 表明了公司肿瘤早筛策略方向性的正确 ， 势必加速和瑞基因在肺癌等中国高危高发肿瘤方面的早筛研发进程 ， 为“未来3-5年 ， 构建中国主要高危高发瘤种早筛 ， 交付中国肿瘤早筛方案”的战略规划指明了方向 。
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