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《医院药学》 、新药申报资料项目

新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告 。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料 。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目 。
(一)项目内容
(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述 。
（2）确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料 。
（3）该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，支、植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据 。
（4）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料 。
（5）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料 。
（6）一般药理研究的试验及文献资料 。
（7）动物急性毒性试验资料及文献资料 。
（8）动物长期毒性试验资料及文献资料 。
（9）局部用药毒性研究的试验资料及文献资料 。
（10）复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料 。
（11）致突变试验资料及文献资料 。
（12）生殖毒性资料及文献资料 。
（13）致癌试验资料及文献资料 。
（14）依赖性试验资料及文献资料 。
（15）动物药代动力学的试验资料及文献资料 。
（16）原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料 。
（17）临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品 。
（18）临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要的量的三倍) 。
（19）拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述 。
（20）临床药代动力学的试验资料及文献资料 。
（21）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料 。
（22）原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并提供标准品或对照品 。
（23）生产用药品质量标准草案及起草说明（要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品 。
（24）连续生产的样品3－5批及检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍） 。
（25）临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料 。
（26）产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式（制剂应当附主药成分）作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用，禁忌证注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期等项内容 。
2．申报资料项目表（表52－1）
表52－1新药（西药）申报资料项目表
报送资料项目编号新药类别第一类第二类第三类第四类第五类　申
请
进
行
临
床
研
究1＋＋＋＋＋2＋＋－＋－3＋＋＋＋－4＋＋＋＋－5＋＋±±＋6＋±±－－7＋＋＋＋－8＋±见说明（4）－－9见说明（5）见说明（5）见说明（5）见说明（5）见说明（5）10－－＋－－11＋±－－－12见说明（6）±－－－13见说明（7）±－－－14见说明（8）±－－－15＋±－－－16＋＋＋＋―17＋＋＋＋－18＋＋＋＋－19＋＋＋＋＋申
请
生
产20＋±－－－21见说明（9）±－见说明（5）－22＋＋＋＋－23＋＋＋＋＋24＋＋＋＋－25＋＋＋＋＋26＋＋＋＋＋
（二）中药新药申报项目
1．项目内容
（1）新药名称及命名的依据（包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等），原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位，选题的目的也依据（包括处方来源、组方说明文献资料等 。）
（2）处方组成和制备工艺 。
（3）与质量有关的理化性研究资料及文献资料 。
（4）有效成分或有效部位的化学、物理研究资料及文献资料 。
（5）人工制成品的与原药材的理化对比试验方法及数据 。
（6）根据传统中医药学理论和经验资料及文献资料 。
（7）与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料 。
（8）一般药理研究试验及文献资料 。
（9）动物急性毒性究试验及文献资料 。
（10）动物长期毒性究试验及文献资料 。
（11）致突变究试验及文献资料 。
（12）生殖毒性究试验及文献资料 。
（13）致癌究试验及文献资料 。
（14）药物的初步稳定性究试验及文献资料 。
（15）临床研究用药品质量标准草案及起草说明（含有毒性药味的应含量或限量的测定方法） 。
（16）临床研究用样品及检验报告书（样品数量至少应为检需要量的三倍）以及“药品卫生标准”检验报告书 。
（17）原药材标本 。
（18）拟进行临床研究（试验或验证）的计划供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述 。
（19）药品的稳定性试验资料、结论（包括自然化学动力方法测试结果） 。
（20）生产用药品质量草案及起草说明 。
（21）样品三批（应有代表性，制剂应为连续生产的三批）及其检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要的量的三批）及按“药品卫生标准”检验报告书 。
（22）临床研究负责单位整理的临床总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料 。
（23）药品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或作用说明书样稿（包括新药品名）、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、禁忌症、注意事项、贮藏等） 。
2．申报资料项目表（表52－2）
表52－2新药（中药）申报资料项目表
报送资料项目编号新药类别第一类第二类第三类第四类第五类　申
请
进
行
临
床
研
究1＋＋＋＋＋2＋＋＋＋＋3＋＋－－－4＋＋－－－5＋－－－－6＋＋＋－－7＋＋±±±8＋＋－－－9＋＋＋－－10＋＋见说明（4）－－11＋－－－－12见说明（5）－－－－13见说明（6）－－－－14＋＋＋＋－15＋＋＋＋＋16＋＋＋＋－17＋－－－－18＋＋＋＋＋申
请
生
产19＋＋＋＋－20＋＋＋＋＋21＋＋＋＋－22＋＋＋＋＋23＋＋＋＋＋

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