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化学药品 新药申报资料

一、综述资料[br]（一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音 。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述 。[br]（二）研制单位研究工作的综述 。[br]（三）产品包装、标签设计样稿 。[br]（四）使用说明书样稿 。[br]二、药学资料[br]（五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 。[br]（六）确证化学结构或组分的试验资料及文献资料 。[br]（七）质量研究工作的试验资料及文献资料 。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等 。[br]（八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品 。[br]（九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送） 。[br]（十）稳定性研究的试验资料及文献资料 。[br]（十一）产品包装材料及其选择依据 。[br]三、药理毒理资料[br]（十二）主要药效学试验资料及文献资料 。[br]（十三）一般药理研究的试验资料及文献资料 。[br]（十四）急性毒性试验资料及文献资料 。[br]（十五）长期毒性试验资料及文献资料 。[br]（十六）局部用药毒性研究的资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料 。[br]（十七）复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料 。[br]（十八）致突变性试验资料及文献资料 。[br]（十九）生殖毒性试验资料及文献资料 。[br]（二十）致癌试验资料及文献资料 。[br]（二十一）依赖性试验资料及文献资料 。[br]（二十二）药代动力学试验资料及文献资料 。[br]四、临床资料[br]（二十三）供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述 。[br]（二十四）临床研究计划及研究方案 。[br]（二十五）临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会员批准件）[br]注：详细内容见《新药审批办法》

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