合规安全中欧国际医疗器械注册法规论坛：创新发展 _小知识

2021年5月14日中欧国际注册法规论坛在上海国家会展中心顺利举行。在新版《医疗器械监督管理条例》及MDR（REGULATION EU 2017/745）的实施和全球抗疫的背景下，中国医疗器械企业正面临不同环境下法规注册及质量体系带来的挑战。
为积极拥抱变化，把握新机遇，推动医疗器械行业的合规发展，同时助力国内医疗器械出海，特此举办了本次论坛。
本次会议由中国医疗器械行业协会和国药励展、中国医疗器械行业协会康复理疗会主办，SGS通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS）和北京善诺美德医药科技有限公司协办，同时由善诺美德总经理俞琼担任本次论坛主持人。

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善诺美德总经理俞琼
本次嘉宾有北京善诺美德医药科技有限公司总经理俞琼，中国医疗器械行业理事会长常永亨，中国丝路集团董事长闫立金，SGS全国医疗器械认证高级经理刘波，SGS业务经理李吟。

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中国医疗器械行业协会理事长常永亨
会上中国医疗器械行业协会理事长常永亨指出当前的监管环境发生了变化，已形成了由单一的监管向监管和鼓励产业研究发展的新格局。同时明晰简化的审批程序提高了申报注册的效率，为适应新发展，法规条例将原则性和灵活性很好的结合，这些都为企业发展创造了优质的体制环境，希望企业能把握政策红利，直面发展。
随后中国丝路集团董事长闫立金、SGS高级经理刘波及其业务经理李吟分享了他们在实践中的经验和思考。

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中国丝路集团董事长闫立金
中国丝路集团董事长闫立金指出D-Health数字医疗平台的亮点是将法规、企业信息和产品服务相结合，依托区块链技术使得数据可溯源、存证，在产品出口贸易中通过数据的表现提升了企业的信誉度，为医疗器械出口保驾护航。

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SGS通标标准技术服务有限公司全国医疗器械认证高级经理刘波

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刘波博士与观众的互动
刘波博士则对MDR下的临床评价要求进行了解读和拆析了美国上市批准完整方案——MDSAP+3P510k的结构与要义。论坛上还解答了观众的疑问。

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SGS通标标准技术服务有限公司业务经理李吟
SGS业务经理李吟分享了她对欧盟体外诊断医疗器械IVDR重大变化的思考。
本次论坛中善诺美德的总经理俞琼和国际认证经理白锐也在其垂直领域表达了对行业的独特见解。

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俞琼认为在疫情下，海外监管部门资源短缺、监管法规不完善，而且欧盟、美国、世卫组织不同国家的医疗器械上市途径不同，谋求与海外监管建立直接有效的沟通，更能加速国内企业产品进入海外市场。
因此在与监管的沟通中应注意资料证据、时间逻辑等方面，重视问题回复的客观性和针对性，才能保证沟通的有效性。与此同时要建立合规的质量管理体系，如疫情下的客观证据的整理溯源；紧急批准的上市后数据的汇总分析；及时关注法规变化影响的质量文件，以此来应对未来的变化。

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善诺美德的体系经理白锐
善诺美德的体系经理白锐在医疗器械质量体系的建立和维护方面分享了她的一些实操经验和案例，如对记录保存期，国内外的标准要求差异化总结。在体系维护工作中内部维护、外部报告、接待外审这三方面的注意事项，相关的案例分析和延伸让人受益颇深。

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会议现场
先进的医疗器械是健康保障体系中的根基，是推动医疗技术的主要动力，而注册制度则确保了医疗器械的安全合规，为行业的稳健发展建立了一面屏障。
善诺美德在医疗器械注册代理领域深耕十余年，作为领先的行业解决方案提供商，将继续以推动医疗器械合规发展为使命，为企业提供更专业的合规咨询、创新支持、临床伴随等体系化业务。
【合规安全中欧国际医疗器械注册法规论坛：创新发展】善诺美德将继续参与注册法规相关的论坛峰会，分享更多关于法规的解读培训，回馈行业和社会。