胃癌晚期一线、新辅助治疗进展迅速，创新疗法有望改变临床实践丨2021ASCO 胃癌专场
*仅供医学专业人士阅读参考
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2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4日至8日在线上举行 ， 作为肿瘤学界规模最大、受众最多的盛会之一 ， 每年都会向各界学者展示肿瘤领域最新的前沿进展 。 “复肿专家团带你看2021 ASCO-胃癌专场“邀请复旦大学附属肿瘤医院的徐大志教授、陈杰教授、黄明主教授、王辰辰教授 ， 从不同角度对胃癌的重磅研究进行精彩解读 ， 传递前沿动态 。
徐大志教授：CheckMate649扩展研究结果探索NIVO+化疗一线治疗晚期初治GC／GEJC／EAC患者的疗效和安全性（摘要号：4002）
12020年CheckMate649研究结果首次公布 ， 标志着胃癌免疫治疗的起点 CheckMate649研究是一个全球、大型、随机对照的Ⅲ期临床研究 ， 用以探索以PD-1抑制剂为基础的治疗方案治疗一线治疗晚期胃癌／胃食管结合部癌／食管腺癌（GC／GEJC／EAC）患者的疗效和安全性 ， 结果显示在PD-L1 联合阳性分数（CPS）≥5、≥1以及所有随机化人群中 ， 纳武利尤单抗（NIVO）＋化疗相比化疗的总生存（OS）、无疾病进展生存（PFS）获益更优 ， 而且安全性可接受 。 基于此 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）将其批准作为GC／GEJC／EAC患者的一线治疗方案 。
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CheckMate649研究设计
22021ASCO: CheckMate649扩展研究结果再证NIVO＋化疗优势 如今 ， 在2021年ASCO大会上 ， CheckMate649研究扩展结果部分 ， 即所有随机化人群的数据予以了公布 。
在疗效结果方面 ， 所有扩展的随机人群中NIVO＋化疗组患者相比化疗组患者OS更具优势 ， 而且PFS的升高亦更具临床意义 。 特别是在PD-L1 CPS≥5的患者群体中 ， NIVO＋化疗组和化疗组患者的中位OS分别为13.8个月和11.6个月 ， 中位PFS分别为7.7个月和6.0个月 。
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CheckMate649研究OS和PFS结果（所有随机化人群）
在对OS予以亚组分析后可以发现 ， 几乎在所有亚组中 ， NIVO＋化疗组相比化疗组都更具OS优势 。
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CheckMate649研究OS亚组分析结果（所有随机化人群）
在治疗反应和缓解持续时间（DoR）上 ， 在所有随机化人群中 ， NIVO+化疗组患者的客观缓解率（ORR）更高（58%vs46%） ， DoR时间更长（8.5个月vs6.9个月） 。
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CheckMate649研究治疗反应和缓解持续时间（所有随机化人群）
最为引人瞩目的是本次所有随机化人群的疗效亚组分析结果显示 ， NIVO+化疗组相比化疗组的患者OS和PFS获益的确在PD-L1 CPS更高的人群中更明显 ， 但是 ， ORR获益 ， 在所有亚组中均一致 ， 即不论患者PD-L1 CPS的表达情况 。 值得注意的是该研究所纳入的随机化人群中绝大多数均为PD-L1 CPS≥5的患者 ， 不符合真实世界中患者PD-L1表达的情况 ， 因此 ， 在进行研究解读时需要谨慎 。 这也是在美国癌症综合网络（NCCN）指南中建议仅在PD-L1 CPS≥5人群中使用该方案的原因 。
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CheckMate649研究的疗效亚组分析结果（所有随机化人群）
安全性方面 ， 在所有的器官类别中 ， NIVO+化疗组患者发生3～4级治疗相关不良反应（TRAEs）的比例≤5％ 。 在NIVO+化疗组中所发生的绝大多数非内分泌选择性TRAEs使用现有的对症治疗手段可控（中位缓解时间2～23周） ， 而且在化疗中加入NIVO并不会增加治疗的毒副反应 。
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CheckMate649研究的安全性结果（所有随机化人群）
症状恶化控制方面 ， NIVO+化疗组相比化疗组可以降低23%的症状恶化风险 。
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CheckMate649研究的症状恶化风险结果（所有随机化人群）
总之 ， CheckMate649研究在所有随机化人群的研究数据表明NIVO+化疗相比化疗可以作为晚期HER2阴性GC/GEJC/EAC的潜在一线治疗方案 ， 而且 ， 在该研究中我国亦参与其中 ， 因此 ， 对研究结果进行深入解读对我国临床实践具备指导意义 。
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