“零的突破”——中国研究首次入选美国ASCO全体大会主题发言( 二 )
OUTBACK 研究是一项国际妇科肿瘤协作组开展的（GCIG）国际随机Ⅲ期研究 。 研究纳入适合进行放化疗初治的局部晚期宫颈癌患者919例 。 参与研究患者被随机分配到标准顺铂为基础的放化疗（对照组）和顺铂为基础的放化疗后辅以卡铂和紫杉醇辅助化疗（ACT） 4个周期组（ACT组） 。 主要终点是5年OS 。 次要终点包括PFS、AE及疾病复发的模式 。
结果、结论
中位随访时间为60个月 ， ACT组与对照组的5年总生存率相似（72%与71% ，P = 0.91） 。 OS的HR值为0.91 （95% CI：0.70~ 1.18） 。 ACT组与对照组的5年PFS相似（63%与61% ， P=0.61） 。 PFS的HR为0.87（95%CI：0.70 ~ 1.08） 。 在随机分组的一年内 ， 接受ACT治疗的患者中有81%发生了3-5级AE ， 对照组为62% 。 两组患者的疾病复发模式相似 。
结论:局部晚期宫颈癌患者在以顺铂为基础的标准放化疗后进行辅助化疗并不能改善OS或PFS 。
VISION研究：一种提高mCRPC总生存的神奇粒子
纪念斯隆凯特琳癌症中心Michael J. Morris教授带来的是177Lu-PSMA-617治疗转移性去势抵抗前列腺癌患者的Ⅲ期研究 。 尽管研究进展迅速 ， 但转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）仍然是致命的 。 前列腺特异性膜抗原（PSMA）在mCRPC肿瘤灶中高表达 。
177Lu-PSMA-617是一种靶向放射配体疗法 ， 可向表达PSMA的细胞和周围微环境发送?-粒子辐射 。 VISION是一项国际、随机、开放的Ⅲ期研究 ， 研究纳入既往接受新一代雄激素受体抑制剂和紫杉烷方案治疗的PSMA阳性mCRPC男性患者 。 研究对象被随机2:1分配至177Lu-PSMA-617（7.4 GBq ， 6周×6个周期）联合标准治疗（SOC）与单独SOC组 。 替代的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）和OS 。
结果、结论
研究纳入831例患者 ， 随访的中位时间为20.9个月 。 治疗组显著改善了rPFS（中位rPFS, 8.7 个月与3.4个月 ， HR：0.40 ， 99.2% CI: 0.29~ 0.57 ， 单侧P < 0.001） 。 备用主要终点的OS也显著改善（中位OS, 15.3个月与11.3个月 ， HR：0.62 ， 95%CI：0.52~ 0.74） 。 治疗组间所有关键次要终点均有统计学意义包括ORR（29.8%与1.7%）和DCR（89.0%与 66.7%）和首次SSE时间（11.5个月与6.8个月 ， HR:0.5） 。 177Lu-PSMA- 617 （52.7%与38.0%） ， 治疗耐受性良好 。
结论: 与单SOC治疗相比 ， 晚期PSMA阳性mCRPC患者使用SOC加用 177Lu-PSMA-617治疗是一种耐受良好的方案 ， 可改善rPFS并延长OS ， 支持将其作为治疗标准 。
肾癌KEYNOTE-564研究：肾细胞癌患者辅助治疗即将迈入免疫时代
高危透明细胞肾细胞癌（ccRCC）术后复发与预期寿命缩短有关 。 对于这些患者 ， 辅助免疫治疗是一个有吸引力的潜在策略 。 丹娜—法伯癌症研究所Toni K. Choueiri教授介绍KEYNOTE-564研究 ， 评估了Pembro对比安慰剂作为肾细胞癌患者的辅助治疗方式的有效性 。 研究纳入组织学确诊的ccRCC患者 ， 患者在随机分组前12周接受了手术;无系统性治疗经验;ECOG PS 0或1 。 主要终点是ITT人群DFS ， OS是一个关键的次要终点 。 安全性/耐受性是次要终点 。
结果、结论
994例患者随机1:1分配至Pembro治疗或安慰剂治疗 。 在第一次预先指定的中期分析中 ， DFS达到主要终点（两组中位数未达到[NR] ， HR：0.68, 95% CI：0.53~0.87 ， P = 0.001） 。 Pembro组一年DFS率为77.3% ， 安慰剂组为68.1% 。 共观察到51个OS事件（Pembro组18个 ， 安慰剂组33个） 。 两组中位OS为NR （HR：0.54, 95% CI：0.30~0.96;单侧P = 0.0164） 。 Pembro组一年的估计OS率为96.6% ， 安慰剂组为93.5% 。 Pembro组与安慰剂组 ， ≥1级AE两组发生率分别为96.3%和91.1%；3~5级AE分别为32.4%与17.7% 。
【“零的突破”——中国研究首次入选美国ASCO全体大会主题发言】结论: 在中高危、高危或M1 NED RCC患者中 ， 与安慰剂相比 ， 帕博利珠单抗组患者的DFS得到了显著改善 。 KEYNOTE-564是首个在RCC患者辅助治疗中使用免疫检查点抑制剂的阳性Ⅲ期研究 ， 这些结果支持帕博利珠单抗作为RCC患者辅助治疗的潜在新标准治疗 。
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