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“零的突破”——中国研究首次入选美国ASCO全体大会主题发言


6月4~8日 ， 一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）线上召开 ， 这是肿瘤领域最引人瞩目的会议之一 ， 而每年年会的全体会议上LBA（最新重磅摘要）发言就是这场盛会 “塔尖上的明珠” 。 6月7日凌晨 ， 大会全体会议举行 ， 共有五项涉及乳腺癌、鼻咽癌、宫颈癌、前列腺癌、肾癌的LBA在上万份ASCO摘要中脱颖而出 。 我国学者——中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授应邀在全体大会作报告 ， 这是首个中国学者的全体大会主题发言 ， 实现了零的突破 。
OlympiA研究：早期乳腺癌患者（新）辅助化疗后使用PARPi 侵袭性疾病发生风险降低42%
PARP抑制剂（PARPi）奥拉帕利（OL）被批准用于具有BRCA1/2种系突变（gBRCAm）的转移性HER2阴性乳腺癌患者中 。 gBRCAm早期乳腺癌（EBC）患者接受（新）辅助化疗（[N]ACT）复发可能仍然很高 ， OlympiA研究探索了OL作为辅助治疗手段的有效性 。
伦敦国王学院盖伊医院癌症中心Andrew Tutt教授汇报的OlympiA研究 ， 是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 ， 共纳入1836例gBRCAm和HER2阴性（TNBC或激素受体+[HR+]）高危EBC患者 ， 这些患者已接受局部治疗和ACT/NACT 。 患者按1:1随机分配至1年连续口服OL（300mg ， BID）或安慰剂（PL） 。 允许内分泌治疗和双膦酸盐 。 主要终点是ITT人群的无侵袭性疾病生存期（IDFS） 。 次要终点包括远期DFS（DDFS）、总生存期（OS）和安全性 。
结果、结论
研究对象中 ， 49.9%患者经过ACT ， 50.1%经过NACT ， 82.2%有TNBC 。 中位随访2.5年后 ， 研究结果显示 ， OL组IDFS获益显著（HR 0.58 ， 99.5%CI：0.4~0.82 ， P<0.0001） 。 OL组相比PL组 ， 3年IDFS为85.9%与77.1%（差异8.8% ， 95%CI：4.5%~13.0%）；3年DDFS显著改善（HR：0.57 ， 99.5% CI：0.39~0.83；P<0.0001） 。 两组OS差异无统计学意义（HR：0.68 ， 99.0% CI：0.44~1.05 ， P=0.024） 。
不良事件（AE）与标签一致 。 OL未增加严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）发生率 。
对于gBRCAm和高危HER2阴性EBC患者 ， ACT或NACT后 ， 使用PARPi进行辅助治疗显著改善了IDFS和DDFS ， 且安全性可控 。
复发/转移性鼻咽癌无进展生存显著延长 ，“中国学者+本土新药”组合登陆ASCO

“零的突破”——中国研究首次入选美国ASCO全体大会主题发言
本文插图


中国Ⅰ期到Ⅳ期的鼻咽癌患者平均5年生存率已达80%以上 ， 处于国际较高水平 。 但仍有约10%的鼻咽癌患者经调强放疗±化疗后出现局部、区域复发 ， 4%~10%初诊和15%~30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移 。 对于复发/转移性鼻咽癌 ， 吉西他滨+顺铂（GP）化疗是局部晚期、复发或转移性（r/m）鼻咽癌的标准一线治疗 ， 但治疗后中位无进展生存时间仅7个月左右 ， 5年总体生存率小于20% 。
徐瑞华教授牵头的JUPITER-02研究是一项多中心、随机安慰剂对照Ⅲ期临床试验 ， 研究探索了r/m鼻咽癌一线化疗基础上联合PD-1抑制剂疗效 。 该研究纳入289例患者 ， 随机1:1进入特瑞普利单抗联合GP化疗组或安慰剂联合GP化疗组 。 主要终点是IRC评估的ITT人群的PFS 。 次要终点包括ORR、DOR和OS 。
结果、结论
与安慰剂组相比 ， 特瑞普利单抗组显著改善了PFS（HR=0.52[95%CI：0.36~0.74]双侧P=0.0003） ， 特瑞普利单抗组和安慰剂组中位PFS为11.7 个月与 8.0个月 。 1年PFS率为49% 与 28% 。 中位DOR为10.0 个月与5.7个月（HR=0.50[95%CI：0.33-0.78]） 。 特瑞普利单抗组无进展生存期显著改善 ， 且将近一半患者超过一年还未发生疾病进展 ， 患者的无进展生存时间大幅延长；中位缓解持续时间为10.0个月 ， 比安慰剂组延长近1倍；目前已观察到特瑞普利单抗组总生存的获益趋势 ， 死亡风险降低了40% ， 且安全性良好 。
结论：GP化疗+特瑞普利单抗为一线治疗方式 ， 治疗晚期鼻咽癌患者的PFS、ORR和DOR均优于单纯GP治疗 ， 且安全性可控 。 该结果支持使用特瑞普利单抗联合GP化疗作为这一人群的新标准治疗 。
“与其他一些癌种相比 ， 晚期鼻咽癌的治疗已经处于落后地位 ， 但JUPITER-02研究结果为患者带来了新的改善疗效的希望 ， 也将改变我们对于鼻咽癌的治疗方式 。 ”ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士表示 。
OUTBACK研究：局部晚期宫颈癌放化疗后再用辅助化疗 ， 多此一举？
澳大利亚Peter MacCallum（PMC）癌症中心肿瘤内科Linda R. Mileshkin教授带来与单独放化疗相比 ， 放化疗后辅助化疗对于局部晚期宫颈癌随机Ⅲ期 OUTBACK 研究 。 宫颈癌是全球妇女癌症相关死亡的常见原因 。 局部晚期疾病的标准治疗方法是放化疗 。 然而 ， 仍有相当比例的妇女复发并死于远处转移性疾病的发展 。

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