乙肝在研新药ASC42，IND申请获批，将在我国开展CHB临床
根据CDE药品审评中心查询可知 ， 歌礼制药有限公司旗下原本已用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）临床试验药物FXR激动剂ASC42扩大适应症 ， 默示许可用于中国慢性乙肝治疗临床研究（ASC42获批中国IND申请 ， 可见下图 ， 来源CDE药审中心） 。
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乙肝在研新药ASC42 ， IND申请获批 ， 将在我国开展CHB临床
目前 ， ASC42也是全球新进在研乙肝新药 ， 该药物适应症拟同时治疗NASH和CHB 。 ASC42和以往核苷（酸）类似物（NAs）的作用机理并不相同 ， NAs的抗病毒机理仅抑制HBVRNA逆转录为HBVDNA ， 并没有抑制HBV cccDNA（共价闭合环状DNA）转录为HBVRNA ， 因此NAs对乙肝表面抗原（HBsAg）没有抑制作用 。
在我国新获批临床试验默示治疗慢性乙肝病毒感染的ASC42 ， 它作为FXR激动剂（靶点）具有独特的抗HBV作用机制：ASC42能够抑制HBV cccDNA转录为HBVRNA ， 进而抑制HBVRNA翻译为乙肝表面抗原 ， ASC42并可能降低HBV cccDNA的稳定特性 。 ASC42是一种由歌礼制药有限公司自主研发的高效选择性法尼醇X受体 (FXR) 激动剂 ， 是一种采用该公司专有技术开发的口服片剂 ， 在室温下稳定 。
根据歌礼最新公告介绍 ， 我国NMPA已批准其候选药物ASC42（IND）申请 ， 以开展治疗慢性乙肝（CHB）的临床试验（可见上图 ， 来自歌礼最新公告） 。 在体外原代人肝细胞（PHH）和体内AAV/HBV小鼠研究中 ， 均表明ASC42显著抑制血清乙肝表面抗原（HBsAg）和HBV前基因组RNA（pgRNA） ， 这也说明这种在我国刚刚获批用于治疗CHB临床试验的候选药物ASC42 ， 具有功能性治愈CHB的潜力 。
值得注意的是 ， ASC42的原本适应症是非酒精性脂肪性肝炎 ， 近日该药物扩大了适应症慢性乙肝（CHB）临床试验 ， 它也是歌礼制药旗下第二种用于功能性治愈HBV的在研乙肝新药 。 该公司旗下已有一种在研乙肝新药为PD-L1抗体ASC22 ， 目前它正处于2b期临床试验中 ， 在2a期研究中已经证明 ， 其在降低乙肝表面抗原（HBsAg）方向具有良好的安全性和初步疗效 。
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来自歌礼制药有限公司创始人、董事长兼CEO吴劲梓博士原文点评如下：我们对ASC42（IND）申请获批用于治疗慢性乙肝感到兴奋 ， 这是我们功能性治愈CHB药物研发管道的一个重要里程碑 。 ASC42和ASC22或派罗欣?（Pegasys? ）之间的潜在协同作用 ， 有望实现功能性治愈CHB 。
【乙肝在研新药ASC42，IND申请获批，将在我国开展CHB临床】
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小番健康结语：歌礼制药当前已有两种乙肝在研新药ASC42和ASC22（上图 ， 来自歌礼乙肝在研新药研发管线） 。 该公司第一个获批适应症为治疗慢性乙肝的研究药物是ASC22 ， 目前正在进行2b期临床试验；ASC42 ， 它是继非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症获批后 ， 该公司第二个获批用于治疗慢性乙肝的研究药物（可见CDE药审中心 ， ASC42同时具有治疗NASH和CHB） 。
本文要点：新获批在我国开展CHB临床试验的在研乙肝新药ASC42 ， 体内HBV感染小鼠模型结果表明 ， ASC42能够显著抑制乙肝表面抗原和pgRNA ， 这是慢性乙肝功能性治愈的生物标志物 。 ASC42和ASC22（2b期）（PD-L1 抗体）或聚乙二醇干扰素联合使用可能具有协同作用 ， 可能导致慢性乙肝潜在更高的功能性治愈率 。 ASC42在我国获批CHB临床试验默示许可 ， 已可于歌礼制药有限公司、CDE官网查询得知 。
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