争议重重！全球首个延缓阿尔兹海默病进程的新药艰难获批( 三 )
从这些描述 ， 多少可以看出FDA在阿尔茨海默症治疗方面受到的社会压力 。 其中 ， 阿尔茨海默症协会（the Alzheimer’s Association）等相关患者组织起到很大作用 。
这一协会于1980年 ， 由商人杰罗姆·斯通（Jerome H. Stone）为了患病的妻子成立 。 该协会将科学家、医生、护理人员等人组织起来 ， 研讨相关治疗、护理的信息 。 近年 ， 它每年组织一次国际会议 ， 将世界各地的研究者聚集起来 ， 交流关于阿尔茨海默症及相关疾病的最新研究进展 。 如今 ， 该协会在世界精神疾病领域有着重大的影响力 。
该协会的姐妹组织阿尔茨海默症影响运动（AIM） ， 致力于让政府更重视这种疾病 。 该组织经常在美国总统选举时 ， 向每一位候选人施压 ， 要求他们就终结阿尔茨海默症提出看法 ， 并发起相关知识的传播 。
近年 ， 他们关注的多种药物中 ， 渤健的Aduhelm被认为是最成功的产品 。
许多患者 ， 以及阿尔茨海默症协会等组织 ， 并不太在意医学界对Aduhelm的种种疑虑 ， 近年致力于促使Aduhelm获得审批 。
“它是这些年来 ， 第一个达到FDA考虑程度的药物 。 ”该协会首席科学官玛利亚·卡里罗（Maria Carrillo）说 。
对该药物试验数据的争议 ， 这些组织的成员们并不太在意 。 “我们已经看到了足够的证据 。 ”卡里罗说 ， 如果做更多试验后才通过审批 ， 对一些可能受益于此药的患者来说为时已晚 。
他们也不太在乎副作用：“所有药物都有副作用 。 ”卡里罗还说 ， 对脑水肿等副作用 ， 可以一查出就先停药 ， 等副作用消失后再继续用药 。
在阿尔茨海默症协会呼吁下 ， 大量患者家属在媒体和网络上发声、争取名人的回应 。 在该协会组织下 ， 博格霍夫等成员还曾在会议上 ， 直接向在场的FDA官员提出诉求 。
此外 ， 该协会还向FDA发出信件 ， 阐明对审批通过的期待 。
除了来自患者组织强大的压力之外 ， 舆论对这次审批的过程 ， 还有其他质疑 。
《纽约时报》提到：“ 审查之前和过程中 ， FDA 和渤健公司之间似乎有异常密切的合作 ， 这增加了我们的担忧 。 ”该报还提到 ， 有公共组织已要求美国卫生与公众服务部进行调查 ， 认为这种合作“危险地损害了FDA 高级工作人员和临床审查人员的独立性和客观性” 。
《彭博商业周刊》近日也披露 ， 2020年11月 ， 在渤健公司提出审批申请后数月 ， “FDA工作人员以不寻常的方式发布了一份与渤健公司的联合报告 ， 称该药物背后的证据‘非常有说服力’ 。 通常情况下 ， FDA会发布自己的报告 。
有趣的是 ， 2019年11月 ， 中国药监局有条件批准绿谷药业研发的甘露特钠（代号：GV-971）上市用于治疗阿尔茨海默症时 ， 引发了比Aduhelm的获批更大的争议 。
参考文献：
1.FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug ， FDA
2.People want an Alzheimer’s drug.This isn’t the one ， The New York Times
3.FDA Grants historic approval to Alzheimer’s drug designed to slow cognitive decline ， STAT
4.In controversial decision, FDA approves first new Alzheimer's disease drug in nearly 20 years ， CNN
5.New Alzheimer’s drug is 1st of its kind to be FDA approved ， ABC
6.F.D.A. Panel Declines to Endorse Controversial Alzheimer’s Drug ， New York Times
7.A resurrection of aducanumab for Alzheimer's disease ， The Lancet
8.Biogen Hopes Alzheimer’s Drug Mired in Controversy Earns FDA Nod ， Bloomberg
9.lzheimer’s drug sparks emotional battle as FDA nears deadline on whether to approve ， Washington Post
10.FDA Approves Aduhelm, First Targeted Alzheimer’s Therapy ， Alzheimer's News Today
陈广晶、庞玉红、方澍晨丨撰稿
徐卓君丨责编
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