心闻周刊｜为什么说FLOWER-MI试验是一个失败的研究？刘学波教授完整解析
《心闻周刊》
为什么说FLOWER-MI试验是一个失败的研究？刘学波教授完整解析
本周《心闻周刊》的国际“心”研究聚焦ACC 2021和EuroPCR 2021发布的重磅研究 ， 为大家带来心血管领域10篇最“心”临床研究 ， 同时邀请刘学波教授解读ACC 2021会上发布的FLOWER-MI研究 。 本周推出了特别版块——东方PCI影院新片速递：《朝闻道》和《女儿的心事》 。
【心闻周刊｜为什么说FLOWER-MI试验是一个失败的研究？刘学波教授完整解析】
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6＋6
“国际心研究”主要内容
LAAOS Ⅲ：左心耳外科封堵预防房颤卒中添新证：
ACC 2021会上发布LAAOS Ⅲ研究 ， 探索了左心耳外科封堵（LAAO）预防房颤卒中的作用 ， 结果同期发表在《新英格兰医学杂志》 。 该研究是全球多中心、随机对照试验 ， 入组因其他适应证接受心脏外科手术的房颤卒中高危患者 。 平均随访3.8年发现 ， 术中同期封堵左心耳的患者相比未封堵患者 ， 缺血性卒中和系统性栓塞事件的风险显著降低 。 两组患者围术期出血、心衰、死亡等发生率无显著差异 。
HOST-EXAM: PCI术后长期单抗治疗 ， 氯吡格雷或优于阿司匹林：
在HOST-EXAM研究中 ， 药物洗脱支架治疗后的患者在接受6～18个月双联抗血小板治疗且未发生临床事件后 ， 随机单用氯吡格雷75 mg/d或阿司匹林100 mg/d ， 疗程24个月 。 结果显示 ， 氯吡格雷组发生主要终点事件的风险比阿司匹林组降低27% 。 该研究提示 ， 对于PCI术后需要长期单抗的患者 ， 氯吡格雷在预防不良事件方面可能优于阿司匹林 。
TALOS-AMI：急性心梗PCI术后 ， 双抗降阶治疗效果如何？
TALOS-AMI研究评估了急性心梗患者PCI术后双抗降阶治疗策略的有效性和安全性 。 研究是韩国多中心、随机、开放试验 ， 纳入的急性心梗患者在PCI术后1个月内均接受阿司匹林+替格瑞洛双抗治疗 ， 在无不良事件发生的情况下 ， 随机分配到转换组（阿司匹林+氯吡格雷）或对照组（阿司匹林+替格瑞洛） 。 随访1年发现 ， 转换组主要复合终点和出血事件发生率均显著低于对照组 ， 两组缺血事件发生率无统计学差异 。
STRENGTH：鱼油 ， 吃还是不吃？
在2020 AHA年会上公布的STRENGTH研究显示 ， 和玉米油相比 ， ω-3脂肪酸未能减少心血管高危患者发生主要不良心血管事件的风险 。 研究者希望通过进一步分析能够有新的发现 。 但是从2021年ACC年会上公布的STRENGTH研究事后分析结果来看 ， ω-3脂肪酸对心血管事件的影响还是阴性 。 因此 ， 鱼油吃还是不吃 ， 仍然是个问题 。
TRISCEND：三尖瓣治疗迎来微创介入手术时代：
ACC 2021还揭晓了TRISCEND研究30天随访结果 。 TRISCEND研究是多中心前瞻单臂试验 ， 旨在评估EVOQUE三尖瓣置换系统的安全性和有效性 。 研究纳入56例中重度三尖瓣反流患者 ， 全部经右股静脉途径进行经导管三尖瓣置换 ， 器械植入成功率98% ， 手术成功率94% ， 复合主要不良事件发生率22.6% 。 30天评估三尖瓣反流、临床症状均显著改善 。 进一步随机研究TRISCEND II 已经启动 ， 预计将在2024年发布主要研究结果 。
FUTURE-II：Firesorb不劣于主流药物洗脱金属支架：
5月19日 ， 中国医学科学院阜外医院徐波教授在EuroPCR 2021年会上 ， 公布了FUTURE-Ⅱ研究的最新结果 。 FUTURE-II研究是一项前瞻性、多中心、非劣效设计的随机对照临床试验 ， 1年随访结果显示 ， 新一代薄壁设计的西罗莫司涂层生物可吸收支架Firesorb主要影像学和临床结果不劣于主流的药物洗脱金属支架 。 研究结果同步在线发表在JACC：Cardiovascular Interventions 。
CLASP：PASCAL修复系统在MR患者中安全可行：
EuroPCR会上发布了CLASP研究结果 。 CLASP研究是多中心前瞻单臂试验 ， 2年结果表明 ， PASCAL修复系统在功能性二尖瓣关闭不全和退行性二尖瓣关闭不全患者中显示出良好预后 ， 生存率高 ， 每年心衰住院率显著降低 ， 左心室逆转重构和功能状态显著改善 。 同时 ， CLASP ⅡD/ⅡF随机试验正在进行中 。
Evolut Low Risk：2年随访结果力证TAVR适用低危人群：
2019年Evolut Low Risk研究的公布 ， 里程碑式地推动了FDA将TAVR(经导管主动脉瓣置换术)适应证拓展到了低危人群 ， 2021年EuroPCR会议上公布了该研究的2年随访结果 。 研究纳入1414名患者 ， 分为TAVR组和SAVR（外科主动脉瓣置换术）组 ， 完成2年随访的患者比例分别为97.3%和92.3% 。 在12个月时 ， TAVR组主要终点发生率为2.5% ， SAVR组为4.3% 。 而在随访24个月时 ， TAVR和SAVR组主要终点发生率分别为4.3%和6.3% 。 值得一提的是 ， 该研究计划对患者进行长达10年的随访 。
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