ACZ885招募辅助治疗完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC
ACZ885（canakinumab）是一种选择性、高亲和力的全人类单克隆抗体 ， 具有抑制 IL-1β作用 ， 在炎症通路中 ， IL-1β是一种关键的细胞因子 ， 可促进炎性动脉粥样硬化持续发展 。 ACZ885 可在一段时间内持续阻滞 IL-1β ， 从而抑制因其过量生成而引起的炎症 。
ACZ885 是唯一一个表现出选择性靶向炎性的药物 ， 可以显著降低心脏病发作史以及心血管炎症负担增加患者的心血管风险 。 在心血管研究中意外的惊喜：可降低77%肺癌死亡率 。
本文插图
2017年 ， 《新英格兰杂志》发表的CANTOS III期试验 。 该研究评价了ACZ885（剂量分别是50mg、150mg和300mg ， 每三个月皮下注射）治疗既往有心脏病发作和高敏C反应蛋白（hsCRP）水平≥2mg/L（炎症的一个已知标志物）的炎性动脉粥样硬化患者的作用 。 研究排除了初始入组时患癌症的患者 。 结果显示 ， CANTOS研究达到了主要终点 ， 即与标准治疗组合使用时 ， ACZ885可减少心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致命性中风的复合心血管事件风险（患者有先前心脏病发作史和炎性动脉粥样硬化） 。 ACZ885成为第一个通过抑制白介素-1β来达到降低心血管事件的药物！
亚组分析表明 ， ACZ885居然还能降低参试患者中肺癌的发生率和死亡率 。 其效果因剂量而异 ， 在每三个月使用300mg剂量ACZ885的患者中观察到肺癌的相对发生率降低了67% ， 肺癌死亡率甚至降低了77%！
这项结果震惊全球专家 ， 这种大样本研究得出的数据绝非偶然 ， 并且具有很大的参考价值！科学家猜想 ， 白介素-1β不仅可引发心血管事件 ， 还可诱导癌细胞生长 ， ACZ885抑制了这条通路做到防癌和抗癌 。
基于这意外的惊喜 ， 诺华立即同时开启了四项全球肺癌相关的3期临床试验 ， 分别对应新辅助 。 辅助 ， 一线和二线患者 。 以再次验证这一结果 ， 争取尽早上市惠及早期和中晚期肺癌患者 。
研究药物：ACZ885（III期）
试验类型：对照试验
试验题目：ACZ885对比安慰剂辅助治疗完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
适应症：辅助治疗完全切除（R0）的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期（T>5cm N2）的非小细胞肺癌（NSCLC）
入选标准 1、在进行任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书 。
2、年龄≥ 18岁 。
3、完全切除（R0）的、AJCC/UICC v. 8 IIA-IIIA和IIIB期（仅T > 5 cm ， N2疾病） 。 研究入组前给予的足够的最少治疗为：手术：所有受试者必须接受完全切除手术（R0）；显微镜评价显示手术边缘或边缘的1mm范围内无癌细胞时考虑R0；化疗：所有受试者（例外情况：如果治疗医生建议 ， 可以在IIA期疾病未伴淋巴结受累的受试者中给予顺铂化疗）必须接受顺铂化疗 。 ；按要求需要化疗时 ， 必须进行最少2个周期含顺铂方案化疗 ， 之后可根据当地临床实践和/或指南给予额外治疗；化疗通常在手术的60天内开始 。 放疗：根据当地指南或实践 ， 如果有指征则允许进行放疗 。
4、受试者的所有既往全身治疗相关毒性必须恢复至≤ 1级（CTCAE v 5.0） 。 例外情况：有任何分级的脱发、神经病变（≤2级）受试者以及符合入选标准8中所述的实验室规范规定的受试者 。
5、受试者必须有适当的器官功能 ， 包括筛选访视时下列实验室检查值：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 x 10P9P/L；血小板 ≥ 100 x 10P9P/L；血红蛋白（Hgb） > 9 g/dL；肌酐清除率大于45 ml/min ， 采用 Cockcroft-Gault公式；总胆红素 ≤ 1.5 x ULN；天冬氨酸转氨酶（AST） ≤ 3 x ULN；丙氨酸转氨酶（ALT） ≤ 3 x ULN 。
6、ECOG体力状态（PS） 0 或1 。
7、愿意并能够遵守计划的访视、治疗和实验室检查 。
排除标准 1、有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下切缘阳性 ， 和/或手术时遗留病变 。
2、接受过任何新辅助治疗的患者 。
3、现患有恶性疾病或有恶性疾病的病史（除外切除的NSCLC） ， 过去3年内确诊和/或需要治疗 。 例外包括以下情况：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌 ， 完全切除的任何类型原位癌以及激素维持3年以上的乳腺癌和前列腺癌 。
4、有临床意义的间质性肺病（≥2级）史 。 如果在基线时只单独存在反射学变化（CTC1级间质性肺病） ， 则应在基线时添加到既往病史/并存病情 。
5、心脏疾病史或当前确诊的 ， 包括下列任何一种：近期心肌梗死或过去6个月内行冠状动脉旁路移植术（CABG）；未控制的充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛（过去6个月内）；有临床意义的（有症状的）心律失常 。
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