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搅局罗氏、阿斯利康乳腺癌市场，国产HER2 ADC渐入收获期( 二 )


据不完全统计 ， 国内目前已有超20家药企布局HER2 ADC ， 其中浙江医药的ARX788、荣昌生物的RC48、东曜药业的TAA013目前均处于临床III期阶段 。 而恒瑞的SHR-A1811、科伦的A166、多禧的DX126-262、复兴药业的FS-1502及嘉和生物的GB251均处于临床Ⅰ期 。
RC48是一种注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 ， 可用于乳腺癌、胃癌及尿路上皮癌 ， 据HER2阳性晚期乳腺癌的I/Ib期临床研究结果显示 ， 经RC48治疗 ， 患者客观缓解率（cORR）为31.4% ， 临床获益率（CBR）为38.6% ， 中位PFS为5.8个月 。
TAA013是由重组人源化抗HER2单克隆抗体通过链接子SMCC与微管抑制剂DM1共价链接而成的抗体偶联药物（ADC） 。 I期临床研究结果显示 ， 患者接受3.6mg/kg剂量治疗后 ， ORR为10% ， DCR达到70% ， 中位PFS超过5个月 。 且在经历过如曲妥珠单抗、吡咯替尼、拉帕替尼等多种抗HER2靶向治疗的乳腺癌患者中 ， TAA013仍具抗肿瘤活性 。
小结
据弗若斯特沙利文预测 ， 到2024年 ， 国内HER2 ADC药物的市场规模将达到14.88亿元 ， 并在2024年至2030年间以10.4%的年复合增长率增长到26.97亿元 。
赫赛莱是目前国内获批的唯一一款HER2 ADC药物 ， 独占国内HER2 ADC市场份额 。 然而随着更多创新药企业的加入 ， HER2 ADC药物领域有望进入黄金发展阶段 ， 市场份额也会进行重新分配 。
其中 ， TAA013是国内第一个进入临床III期的HER2 ADC药物 ， 与目前已上市的赫赛莱结构相同 ， 如若成功上市 ， 将成为赫赛莱的替代药物；而RC48采用全新的HER2抗体（迪西妥单抗） ， 该抗体对HER2抗原的亲和力更高 ， 同时在肿瘤细胞中具有较好的内吞效果 ， 更容易将毒素带入细胞中 。 目前 ， RC48可同时用于乳腺癌、胃癌及尿路上皮癌 ， 且RC48用于胃癌的上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评程序；ARX788目前已获得FDA授予的快速通道资格 ， 用于治疗已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌 ， 且国内尚无抗HER2-ADC类药物在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗获批上市 ， 存在巨大尚未被满足的临床需求 。
针对HER2 ADC ， 东曜药业、荣昌生物与浙江医药混战在即 ， 究竟谁能拿下国内首个自研HER2 ADC药物 ， 还需拭目以待 。
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