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药企研发加速推动研发外包，「医药外包服务」商业模式发生转变！


作者：火石创造
【药企研发加速推动研发外包，「医药外包服务」商业模式发生转变！】引言:本文医药外包服务产业图谱（三） ， 承接（一）：《国内外需求同频共振 ， 「医药外包服务」迎来黄金十年！》 ， 侧重医药外包服务的领域分布和区域分布特征分析；（二）《“流量模式”驱动「医药外包服务」产业链布局 ， 一体化发展成主流！》 ， 从行业竞争格局、商业模式、典型企业案例等方面解读医药外包产业特征 。
01中大型药企研发外包需求增加从全社会角度看 ， 药物研发成本攀升、研发周期加长、难度加大 ， 药物研发回报率持续下降 ， 加之专利悬崖的集中爆发 。 原研药企亟需创新产品弥补市场流失 ， 仿制药企亟需争取首仿抢夺市场份额 ， 委托CXO进行药品研发或生产外包替代部分自主研发工作成为药企研发效率提升的最优解 。
同时 ， 对于轻资产的中小型生物技术公司而言 ， CXO更能凭借工程师红利和完整的产业链优势承接产业转移业务 ， 减轻中小型企业在成长过程中面临的资金压力 。
从中国发展角度看 ， 受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加 ， 随着中国政府日趋重视医药行业规范化的高质量发展 。 一方面 ， 国内药审改革提高审计速度、一致性评价 ， 带量采购、DRGs、MAH等政策不断出台 ， 促使国内药企从仿制药时代向本土创新药时代的转变 。 尤其是MAH 制度的出台极大影响了中国医药产业环境 ， 该制度实现了药品所有权与生产权的分离 ， 药品的持有人扩大至取得药品注册证书的企业或者药品研制机构 ， 持有人可自行或委托其他药品生产企业生产药品 ， 并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任 。 国内CXO企业在MAH制度的政策红利下更有承接更多的药物研发生产订单的机会 。
另一方面 ， 由于中国加入ICH ， 使得国内企业在技术水平、质量体系上不断与国际接轨 ， 加之监管及政策变化激励进口药品 。 中国外企数量不断增加 ， 加快推进了专利药在中国的上市进程 ， 且越来越多总部位于中国的制药公司也逐步进军国际化市场 ， 特别是在美国申请研究性新药及简略新药 ， 使得能够提供更好服务水平、更好质量体系CXO ， 如具备中美双报的国际业务承接能力 ， 凭借在基础设施和人力资源上的天然优势 ， 获得订单承接优势 。
总言之 ， CXO公司的出现 ， 是为了解决临床高需要的新药需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾 ， 高景气的新药研发环境是催生CXO的原因 ， 也是致使其蓬勃发展的动力 。
为了解决药企面临研发投入周期长、成本高、成功率低的问题 ， 以及管理更加严格、竞争更加激烈的产业环境 ， 中大型药企和新兴创新药研发机构为提高新药研发效率 ， 也在逐步调整药物研发体系 ， 将CXO引入其医药研发环节 ， 替代部分自主研发工作 ， 以控制成本、缩短周期和减少研发风险 。
02国内CXO产业纵向整合 ， 商业模式迭代创新
我国CXO行业起步晚 ， 企业多集中于市场竞争激烈的临床前研究服务 ， 如《“流量模式”驱动「医药外包服务」产业链布局 ， 一体化发展成主流！》前文所示 ， 药明康德、康龙化成、泰格医药等分别依靠其自身优势进行一体化发展 ， 通过并购或自建模式沿CXO产业链纵向延伸完成全产业链布局 ， 以满足药企客户更大的业务委托需求 ， 拓展更大市场空间 。
其它专注于某个细分领域的企业 ， 也在不断向产业链其他环节拓展 ， 例如专注于药物研发CMO/CDMO的凯莱英 ， 从医药中间体起步 ， 过渡到原料药+中间体 ， 再到完善“API+制剂”一站式服务；九洲药业从提供GMP中间体+原料药CMO服务 ， 到提供“原料药+制剂”CDMO一站式服务的布局 。
由于药企作为CXO上游客户 ， CXO在一体化发展的过程中常与之出现业务交叉 ， 因此CXO企业协同药企进行新药研发/投资 ， 商业模式也逐渐多元化起来 。 在传统模式中 ， 以“一次性订单”为代表 ， 一手交钱一手交货 ， 主要是提供功能型服务 ， CXO 企业承担风险低 ， 但同时收益也较低 。 而后由于医药研发项目周期长的特点 ， 开始出现“阶段性付费”的商业模式 ， 即设置里程碑节点 ， 根据CRO完成进度支付相应费用 ， 目前仿制药一致性评价的品种外包多采用此种模式 。 而随着药品研发难度的加大 ， “激励性付费”商业模式也应运而生 ， 该模式是设置最终期限 ， CRO 若提前完成项目可获得超额奖金 ， 若推迟完成则收益降低 。

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