2020肿瘤新药数据卡——普拉曲沙
2020年 ， 国家药品监督管理局（NMPA）共批准16种肿瘤新药 。 基于医药魔方NextPharma数据库、NextMed数据库、2020版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则及公开信息 ， 医药魔方Med特别推出“肿瘤新药数据卡” ， 为大家介绍国内上市肿瘤新药的一些关键信息 ， 供大家参考 。
普拉曲沙
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Q1
基本信息
普拉曲沙（Folotyn）由Allos Therapeutics公司开发 ， 是首个用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL）的二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFR） ， 最早于2009年9月获得FDA批准上市 ， 商品名为Folotyn 。
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2012年4月 ， Spectrum公司以2.06亿美元收购该公司获得这款药物 。 2019年 ， 该公司又以3亿美元的价格将这款药物出售给印度药企阿拉宾度子公司Acrotech Biopharma 。
该药以优先审评方式于2020年8月26日获NMPA批准上市 。
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Q2
上市背景
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组起源于胸腺后成熟T细胞或NK/T细胞的高度异质性的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL) ， 占欧美全部非霍奇金淋巴瘤的10% ， 但是这个比例在亚洲人群中高达24% 。 据估计 ， 我国PTCL每年新增患者大约为1.31-1.57万人 。
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目前 ， 医药魔方Nextpharma共收录了8个PTCL治疗药物 ， 包括西达本胺、维布妥昔单抗、普拉曲沙、贝林司他、mogamulizumab、克唑替尼、罗米地辛和呋咯地辛 。 其中 ， 西达本胺（微芯生物）和维布妥昔单抗（武田）已经在中国获批 。
微芯生物西达本胺于2014年12月在中国获批上市 ， 用于治疗PTCL ， 2019年12月 ， 西达本胺治疗乳腺癌的适应症在中国获批 。 微芯生物2020半年报显示 ， 西达本胺已惠及近万名淋巴瘤患者 ， 累计销售额超过6亿元 。
Q3
适应症
普拉曲沙在中国获批的适应症为：复发、难治的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL）患者的治疗 。
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DHFR适应症研发布局
Q4
【2020肿瘤新药数据卡——普拉曲沙】 治疗费用
目前 ， Folotyn中国上市价格还未正式公布 。
Folotyn尚未进入国家医保目录 。
财报显示 ， Folotyn在2018年的销售额为4800万美元 。
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销售图表
Q5
循证数据及核心临床
II期PROPEL研究结果显示 ， 111例复发/难治PTCL患者使用普拉曲沙单药治疗 ， ORR为29％ ， 普拉曲沙基于此成为首个获批上市治疗复发/难治PTCL的药物 。
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该研究纳入的主要是白人和非裔美国人 ， 亚洲人较少 。 而在日本和中国复发/难治PTCL患者的研究者 ， 可观察到普拉曲沙的ORR为45%和52% 。
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在治疗复发/难治PTCL时 ， 单药普拉曲沙与罗米地辛、贝利司他、西达本胺效果相似 ， 且在不同亚型的治疗中各有优劣 。
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Folotyn核心临床布局
数据来源：NextClinTrial数据库 ， 仅保留以药品注册 ， 或者以变更指南为目的的关键临床试验；排除低质量的研究者发起研究、或者药企开展的探索性质的早期临床
Q6
指南推荐
CSCO淋巴瘤诊疗指南（2020版）
复发难治PTCL患者的治疗
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复发难治PTCL患者首选参加临床试验 。 多个研究证实部分挽救化疗方案在复发难治PTCL患者中的作用 ， 但没有前膽性对照研究证实哪种方案更优 。 对于不符合移植条件的患者 ， 根据患者身体条件选择是否给予强烈方案化疗（如DHAP ， ESHAP ， GDP ， GemOx ， ICE等） 。
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