基石药业拔得头筹！中国首个选择性RET抑制剂普拉替尼获批上市( 二 )
另外 ， 为了更好拓展普拉替尼上市后的应用 ， 基石药业也提前做了准备 。 接受普拉替尼治疗的患者需要先进行RET突变融合检测 ， 基石药业早在2020年6月便与燃石医学达成伴随诊断（CDx）战略合作 ， 携手开发和商业化普拉替尼在中国地区的CDx试剂, 用于检测肿瘤患者的RET基因变异 。
当然 ， 普拉替尼的适应症不会局限在NSCLC的二线以后治疗 ， 其针对RET融合阳性NSCLC的一线治疗研究正在进行；2020年12月 ， 普拉替尼治疗RET突变阳性晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）的适应症也被国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）授予突破性疗法认定；加之 ， RET融合在广泛瘤种的存在可能；可以预见普拉替尼的国内市场空间有望进一步拓展 。
多款产品接近收获期 ， 助力基石药业商业化元年腾飞
从2021年开始 ， 基石药业毫无疑问会进入高光时刻 ， 除了普拉替尼之外 ， 公司预计还将会有包括阿伐替尼、舒格利单抗、艾伏尼布等在内的多款产品在中国获批上市 。
本文插图
阿伐替尼是一款强效、高选择性的KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂 。 2020年1月 ， 阿伐替尼被美国药品监督管理局（FDA）批准用于治疗携带PDGFRA外显子18（包括PDGFRA D842V）突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成年患者 。 同年9月 ， 阿伐替尼被欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗携带PDGFRA D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成年患者 ， 其在国内治疗GIST的新药上市申请已被受理并纳入优先审评 ， 也将在近期获批上市 。
舒格利单抗是基石药业开发的一款潜在同类最优PD-L1抗体药物 ， 适应症覆盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌种 ， 不但获得FDA授予的T细胞淋巴瘤孤儿药资格 ， 还分别获得FDA和CDE针对治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的突破性疗法认证 。 目前 ， 国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC ， 基石药业已在2020年11月提交了舒格利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的新药上市申请 ， 并在此之前于2020年9月同辉瑞达成合作 ， 授权辉瑞独家负责舒格利单抗在中国的商业化 。 舒格利单抗也称得上中国创新药国际化的一个样本案例 ， 是为数不多的获得FDA突破性疗法认定的中国新药 ， 同时基石药业与美国EQRx公司累计达成高达13亿美元（首付款1.5亿美元）战略合作 ， 将舒格利单抗和CS1003（PD-1单抗）在大中华区以外地区的全球开发和商业化权利授予美国EQRx公司 ， 通过该战略合作 ， 基石药业将充分借助EQRx公司的创新业务模式及其独特商业化能力的优势 ， 把舒格利单抗和CS1003这两款具备强大竞争优势的药物带给全球肿瘤患者 ， 发挥其在全球市场的巨大商业潜力 。 同时该战略合作也体现了在中国创新药出海的趋势中 ， 基石药业这样的中国药企创新研发能力得到了国际认可 ， 全球竞争力得到有力提升 。
艾伏尼布是一款IDH1抑制剂 ， 2018年7月和2019年5月 ， 分别被FDA批准用于治疗复发性或难治性（R/R）和一线治疗IDH1m+急性髓系白血病（AML） 。 2020年10月 ， 艾伏尼布被列入国家药品监督管理局药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单（第三批）” 。
【基石药业拔得头筹！中国首个选择性RET抑制剂普拉替尼获批上市】随着首个产品上市 ， 基石药业也将面临从Biotech向BioPharma的转型 。 为迎接新的商业化挑战 ， 基石药业自2019年起也从团队配置上着手准备 ， 目前已经建立了超过200人的商业团队 ， 其中管理人员有着超过15年以上的肿瘤领域经验 ， 均在业内有丰富的肿瘤产品成功上市经验 。 产品和团队的保障 ， 有望助力基石药业在其商业化元年实现腾飞 。
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