NASH在研新药3联方案，2b期研究，吉利德诺和诺德拓展合作
【NASH在研新药3联方案，2b期研究，吉利德诺和诺德拓展合作】非酒精性脂肪性肝炎(NASH)， 这是一种慢性进行性肝病 ， 其特征是肝脏脂肪堆积和炎症 ， 可致瘢痕或纤维化 ， 从而损害肝功能 。 目前 ， 全球尚无批准治疗NASH药物疗法 ， NASH患者选择性较少 。 近期 ， 美国吉利德科学与丹麦诺和诺德公司拓展NASH在研新药临床合作 。
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NASH在研新药3联方案 ， 2b期研究 ， 吉利德诺和诺德拓展合作
两家药企扩大了NASH临床合作项目 ， 将进行第2b期双盲、安慰剂对照研究 ， 对非酒精性脂肪性肝炎合并肝硬化患者进行3联疗法试验 。 这是一项4臂研究 ， 将在大约440名患者中评估治疗对肝纤维化改善和NASH解决的影响 ， 预计将在2021年下半年开始招募受试者 。 值得注意的是 ， 这项新的2b期研究是基于一项在2020年11月在肝脏数字会议体验中（the Liver Meeting Digital Experience?）公布的2a期概念验证研究阳性结果的：
这项2a期阳性结果 ， 主要考量了在108名由轻度至中度纤维化患者中 ， 单独使用semaglutide（GLP-1受体激动剂）或与cilofexor和/或firsocostat（ACC抑制剂）联合治疗NASH方案 。 该2a期研究达到了主要治疗终点 ， 证明所有方案在24周内 ， 都具有良好耐受性 。 最为常见的不良事件是胃肠道症状 。 在所有组当中 ， 5%-14%的人由于不良事件而停止了任何试验治疗 。
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此外 ， 对治疗24周时 ， 评估肝脏健康的生物标记物探索性疗效终点后的分析显示 ， 肝脏脂肪变性具有统计学意义的改善（通过磁共振成像质子密度脂肪分数测量；MRI-PDFF）和肝损伤（血清丙氨酸转氨酶测定）；和单独使用semaglutide相比 ， 研究人员在联合治疗组中使用谷丙转氨酶测定 。 结果显示 ， 各组肝脏僵硬度和肝纤维化增强（ELF）评分均下降；各组间差异 ， 无统计学意义 。
丹麦诺和诺德公司执行副总裁兼研发主管Martin Holst Lange点评如下：非酒精性脂肪性肝炎（NASH） ， 因为目前还没有药物被批准用于治疗这种潜在威胁生命的疾病 ， 因此 ， 它是一种医疗需求尚未得到满足的领域 。 基于我们概念验证试验的积极结果 ， 我们希望与美国吉利德科学合作 ， 展示semaglutide与cilofexor和firsocostat共同帮助NASH患者的潜力 。
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美国吉利德科学炎症临床开发高级副总裁医学博士Mark Genovese点评如下：吉利德与诺和诺德合作扩大NASH新药研发 ， 进一步了解上述联合治疗NASH肝硬化患者的潜力 ， 这项研究会持续致力于推动创新 ， 来改善肝病和纤维化患者生活的最新例证 。 另外 ， 小番健康提醒 ， Cilofexor和firsocostat ， 它们均为研究性化合物 ， 尚未获得美国FDA或其他任何批准 ， 它们的安全性和有效性尚未确定 。
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上述3联疗法中的Semaglutide ， 尚未被FDA或其他机构批准用于NASH患者的治疗 ， 但该化合物已经被批准的适应症为2型糖尿病 。 小番健康也将继续跟踪全球NASH在研新药研究进展 ， 上述两药企扩大NASH临床合作已于2021年3月18日发布在美国吉利德科学 ， 新2b期研究中 ， 对NASH合并肝硬化患者进行3联疗法研究 ， 预计于2021年下半年招募 。
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